各種通知文

公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

掲載日:平成29年9月19日

概要:厚生労働省より、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない医薬品についての通知がありましたので、関係医療機関及び製造販売業者の皆さまは御確認ください。

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長/薬生薬審発0908第1号、薬生安発0908第1号平成29年9月8日)(PDF:137KB)

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長/薬生薬審発0609第4号、薬生安発0609第1号平成29年6月9日)(PDF:93KB)

【参考】

・薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長/薬食審査発0830第9号、薬食安発0830第1号平成22年8月30日(PDF:202KB)

医療ガスの安全管理について

掲載日:平成29年9月14日

概要:医療ガスの取扱いに関して重大な事故やヒヤリ・ハット事例が報告されていることに鑑み、医療ガス安全管理委員会が行う医療ガス設備の保守点検業務、医療ガスに係る安全管理のための職員研修等に関して留意すべき事項について、厚生労働省より下記の通知がありましたので、医療機関の皆さまは御留意ください。

・医療ガスの安全管理について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0906第3号平成29年9月6日)(PDF:310KB)

 

無届の歯科技工所における歯科技工の防止について

掲載日:平成29年9月13日

概要:今般、歯科技工所開設の届出を行わずに歯科技工を行っている歯科技工所が存在することが報告されていますが、無届の歯科技工所は管理体制が不十分であったり、設備基準を満たしていない等の可能性があり、作成した補てつ物等が衛生上有害なものとなる恐れがあります。歯科医療機関の皆様におかれましては、無届の歯科技工所に補てつ物の作成等を委託することがないよう、委託先の歯科技工所について、歯科技工所開設届出済証の提示を求め、または保健所に問合せる等の方法により、無届の歯科技工所ではないことを確実に確認してください。

・無届の歯科技工所における歯科技工の防止について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0907第7号平成29年9月7日)(PDF:113KB)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく手続の周知徹底について

掲載日:平成29年9月12日

概要:今般、複数の医療機関において、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(以下「法」という。)に基づく手続を行わず、他人の臍帯血を用いた第一種再生医療等を提供していたことが確認されたところです。再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、法にに基づき再生医療等提供計画を作成し、当該計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、認定再生医療等委員会の意見を聴いたうえで、当該計画を厚生労働大臣に提出する必要がありますので御留意ください。

・再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく手続の周知徹底について

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課長/医政研発0908第1号平成29年9月8日)(PDF:92KB)

・臍帯血を用いた再生医療等について

別紙(厚生労働省医政局研究開発振興課/事務連絡平成28年6月3日)(PDF:209KB)

地域医療連携推進法人の認定に係る取扱いについて

掲載日:平成29年9月12日

概要:地域医療連携推進法人の認定にあたっては、地域医療構想との整合性に配慮する必要があることから、北海道では申請があった際に、同構想の実施主体である地域医療構想調整会議の意見聴取を行うこととしました。通知文及びスケジュール等は下記のとおりですので、関係者の方は御確認ください。

・地域医療連携推進法人の認定に係る取扱いについて

通知文(北海道保健福祉部地域医療推進局地域医療課長/医薬第1610号平成29年9月5日)(PDF:140KB)

別添(平成29年度地域医療連携推進法人認定等のスケジュール)(PDF:112KB)

・【参考】地域医療連携推進法人制度について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0217第16号平成29年2月17日)(PDF:1738KB)

・「医療法人に係る各種手続きなど」を掲載している北海道のホームページへのリンク(外部サイト)

歯科医療機関における院内感染対策について

掲載日:平成29年9月7日

概要:今般、厚生労働省から「一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針」を参考にして歯科用ハンドピースの滅菌処理等の院内感染対策に取り組むように改めて通知がありましたので御確認ください。

通知文(厚生労働省医政局歯科保健課長/医政歯発0904第2号/平成29年9月4日PDF:63KB)

別添1(歯科医療機関における院内感染対策について/平成26年6月4日PDF:51KB)

別添2(一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針/平成26年3月31日PDF:284KB)

登録販売者に対する研修の実施について

掲載日:平成29年9月7日

概要:薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者の皆さまは、一般用医薬品の情報提供、その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、従事者に対する研修を実施することとされています。

この度、改めて厚生労働省より登録販売者に対する研修について、周知徹底を行うよう通知がなされましたので、薬局、店舗販売業及び配置販売業の皆さまは下記の内容について御確認ください。

なお、厚生労働省通知にあります「登録販売者の外部研修実施機関」に関して、北海道に届け出でいる外部研修実施機関は下記の北海道のホームページに掲載されておりますので参考にしてください。

・登録販売者に対する研修の実施について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長/薬生総発0824第1号平成29年8月24日)(PDF:151KB)

・登録販売者に対する外部研修の自主点検について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課/事務連絡平成29年8月24日)(PDF:371KB)

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について

通知文(厚生労働省医薬食品局長/薬食発0819第1号平成26年8月19日)(PDF:169KB)

・登録販売者に対する研修の実施について

通知文(厚生労働省医薬食品局総務課/薬食総発0326第1号平成24年3月26日)(PDF:266KB)

・「外部研修実施機関」を掲載している北海道のホームページへのリンク(外部サイト)

 

医療事故の再発防止に向けた提言第2号の公表について

掲載日:平成29年9月4日

医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第2号として、提言書「急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、御確認ください。

「急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析」掲載ページへのリンク(外部サイト)

医業等に係るウェブサイトの監視体制強化事業の開始について

掲載日:平成29年9月4日

概要:厚生労働省では、主に美容医療サービスを提供する医療機関のウェブサイトに不適切な表示が認められる等の指摘があったことを踏まえ、今般、「医業等に係るウェブサイトの監視体制強化事業」を開始する旨通知がありましたので下記の通知を御確認ください。なお、「医療法等の一部を改正する法律」において、広告その他の医療を受ける者を誘引するための手段としての表示について虚偽・誇大等の広告を禁止するよう見直しを行っており、今後は医療機関のウェブサイト等も対象になります。本取扱いについては、公布の日(平成29年6月14日)から起算して1年を超えない日から施行するとのことです.

「医療法の一部を改正する法律」の公布についての通知については、この通知集の平成29年6月23日付けで掲載していますので参考にしてください。

通知文(厚生労働省医政局総務課/事務連絡/平成29年8月24日PDF:106KB)

医療機関への通知様式(PDF:129KB)

自治体への通知様式(PDF:124KB)

医療機関ネットパトロール監視体制イメージ(PDF:124KB)

医療機関ホームページガイドライン(PDF:203KB)

 

医療事故情報収集等事業平成28年年報の公表について

掲載日:平成29年9月4日

公益財団法人日本医療機能評価機構より平成28年に公表した医療事故情報の報告書をとりまとめた医療事故情報収集等事業平成28年年報が公表されましたので、お知らせいたします。年報については、下記のリンクに掲載されておりますので、御確認ください。

医療事故情報収集等事業平成28年年報掲載ページへのリンク(外部サイト)

医療関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスについて

掲載日:平成29年9月4日

概要:厚生労働省では、個人情報の保護に関する法律及び行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律(平成27年法律第65号。以下「改正個人情報保護法等」という。)が全面施行されることに伴い、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」を別添のとおり定めましたので、医療機関の皆様は下記の通知を御確認ください。

通知文(個人情報保護委員会事務局長/個情第534号平成29年4月14日)(PDF:94KB)

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス(890KB)

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(第5版)について

掲載日:平成29年9月4日

概要:厚生労働省では、平成29年5月30日に改正個人情報保護法が全面施行されたことへの対応、また、近年のサイバー攻撃の多様化・巧妙化に伴い、医療機関等を対象とするセキュリティリスクが顕在化していることへの対応として、情報セキュリティの観点から医療機関等が遵守すべき事項等の規定を設けるなど所要の改定を行い、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版」を策定したので御了知ください。

通知文(厚生労働省政策統括官/政統発0530第1号平成29年5月30日)(PDF:43KB)

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版(PDF:1243KB)

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版に関するQ&A(PDF:992KB)

医療情報システムを安全に管理するために(第2版)(PDF:695KB)

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン別冊用語集(PDF:306KB)

平成28年度医薬品販売制度実態把握調査の結果について

掲載日:平成29年8月14日

概要:厚生労働省では、薬局・薬店が医薬品の販売に際し、消費者に適切に説明を行っているかどうか等について調査を行っています。

今般、平成28年度の調査結果が公表されましたので、お知らせいたします。調査結果につきましては、下記のリンク先に掲載されておりますので、薬局及び店舗販売業の皆さまは、調査結果を参考に医薬品の販売ルールを再度御確認ください。

厚生労働省掲載ページへのリンク(外部サイト)

 

クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成29年8月3日

概要:クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤(販売名:ビプレッソ徐放錠50mg及び同徐放錠150mg。以下「本剤」という。)については、今般、「双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能又は効果として承認されたところですが、高血圧、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡のリスクがあることから、添付文書上で注意喚起されておりす。また、本剤はうつ症状を有する患者に投与されることから、「重要な基本的注意」等の項において自殺リスクについても注意喚起されておりますので、医療機関及び薬局の皆さまは、下記通知を御確認ください。

・クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長/薬生薬審発0703第4号、薬生安発0703第1号平成29年7月3日)(PDF:109KB)

未承認医療機器の展示会等への出展について

掲載日:平成29年8月3日

概要:未承認医療機器の展示会等への出展につきましては、これまで「未承認医療用具の展示に関するガイドライン」により取り扱われてきたところですが、今般、別添「未承認医療機器の展示に関するガイドライン」のとおり改正されましたので、医療機器取扱業者の皆さまは、下記の通知を御確認ください。

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0609第2号平成29年6月9日)(PDF:83KB)

情報通信機器を用いた診療(いわゆる「遠隔診療」)について

掲載日:平成29年8月3日

概要:今般、情報通信機器の開発・普及の状況を踏まえ、平成9年遠隔診療通知における遠隔診療の取扱いについて再度周知、明確化されましたので医療機関の皆様は下記の通知を御確認ください。

・情報通信機器を用いた診療(いわゆる「遠隔診療」)について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0714第4号-平成29年7月14日)(PDF:73KB)

改正後全文(情報通信機器を用いた診療(いわゆる「遠隔診療」)について(PDF:85KB)

病院の耐震改修の更なる促進について

掲載日:平成29年7月28日

概要:平成28年10月に実施された病院の耐震改修状況調査の結果を受け、厚生労働省より更なる耐震改修の必要性について下記のとおり通知がありました。道内の病院の耐震化率は72.2%であり、道内の27.8%(157施設)の病院では耐震性が確保されていない状況にあります。つきましては、耐震性が確保されていない病院におかれましては、耐震整備を進められるようにお願いいたします。

通知文(厚生労働省医政局地域医療計画課長/地医第484号-平成29年7月24日)(PDF:32KB)

病院等の耐震化支援制度(平成29年度)(PDF:1682KB)

病院の耐震改修状況調査の結果(平成29年度)(PDF:1255KB)

医療施設等に係る避難確保計画作成の手引きについて

掲載年月日:平成29年7月28日

概要:水防法(昭和24年法律第193号)に基づき作成する、洪水・内水・高潮時における避難確保計画について、記載例と留意事項等を示したものですので、参考にしてください。

医療施設等(病院、診療所、助産所、介護老人保健施設等)に係る避難確保計画作成の手引き(別添2)

通知文(国土交通省水管理・国土保全局河川環境課水防企画室/国水環防第8号-平成29年6月19日)(PDF:572KB)

医療用麻薬適正使用ガイダンスの改訂について

掲載日:平成29年7月20日

概要:医療用麻薬適正使用ガイダンスが改訂されました。医療機関の皆さまは、下記の厚生労働省のホームページに本ガイダンスが掲載されておりますので、御確認ください。

厚生労働省掲載ページのリンク(外部サイト)

 

B型慢性肝疾患治療薬の中国国内で確認された偽造品について

掲載日:平成29年7月20日

概要:今般、ギリアド・サイエンシズ株式会社が販売しているB型慢性肝疾患治療薬「ベムリディR(注1)錠25mg」について、包装(箱)の表示や製品ボトルのラベルが日本語で記載された偽造品が中国国内において確認されたことについて、厚生労働省より報道発表がありました。医療機関、薬局及び医薬品販売業者の皆さまは、下記の厚生労働省のホームページを御確認ください。(注1)Rは〇で囲まれた文字です。

厚生労働省掲載ページへのリンク(外部サイト)

 

「医療機関における電波の安全利用規程(例)」について

掲載日:平成29年7月14日

概要:今般、電波環境協議会(事務局:一般社団法人電波産業会)により、「医療機関における電波の安全利用規程(例)(以下「規程」という。)がまとめられ、その内容が電波環境協議会のホームページに掲載された旨の通知がありましたのでお知らせいたします。

・医療機関における「電波の安全利用規程(例)」について(外部サイト:電波環境協議会)

医療機関における防災に係る調査結果について

掲載日:平成29年7月14日

概要:北海道保健福祉部より、平成28年12月1日付けで実施した標記調査について、その結果をとりまとめ、ホームページに掲載した旨の通知がありましたのでお知らせいたします。

・医療機関における防災対策についてのリンク(外部サイト:北海道保健福祉部地域医療推進局)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:平成29年7月10日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。該当医薬品を取り扱う薬局、店舗販売業の皆さまは、適切な取扱い、情報提供等が行われるよう御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0707第1号平成29年7月7日)(PDF:115KB)

医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について

掲載日:平成29年7月10日

概要:今般、コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩(以下「コデイン類」という。)を含む医薬品(以下「本剤」という。)については、米国等において12歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置がとられました。

これらを踏まえ、安全対策が検討され、本剤による小児の呼吸抑制発生リスクを可能な限り低減する観点から、一般用医薬品・医療用医薬品とも、予防的な措置がとられることとなり、厚生労働省より下記の通知がなされました。医療機関、薬局及び医薬品販売業の皆様は、下記の通知を御確認ください。

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長/薬生安発0704第3号平成29年7月4日)(PDF:626KB)

 

平成28年度病床機能報告の公表について

掲載日:平成29年7月5日

概要:病床機能報告制度につきましては、医療法第30条の13に基づく報告義務により毎年7月1日時点の情報を一般病床または療養病床を有する病院又は診療所から報告をいただいているところです。この度、平成28年度病床機能報告の結果について北海道保健福祉部から情報提供がありましたので掲載いたします。

・平成28年度病床機能報告の公表について(Excel:3.95MB)

・北海道における病床機能ごとの病床の現状へのリンク(外部サイト:北海道保健福祉部地域医療推進局)

「水防法等の一部を改正する法律」に係る対応について

掲載日:平成29年7月3日

概要:今般、水防法等が一部改正され、市町村地域防災計画に定められた洪水浸水想定区域内等又は土砂災害警戒区域内の要配慮者利用施設の所有者又は管理者に対して、避難確保計画の作成、避難訓練の実施等が義務付けられたところです。つきましては、「要配慮者利用施設管理者のための土砂災害に関する避難確保計画作成の手引き」が送付されましたので、避難確保計画を作成するにあたって参考にしてください。

・水防法、土砂災害防止法改正について(パンフレット)(PDF:409KB)

・「要配慮者利用施設管理者のための土砂災害に関する避難確保計画作成の手引き」について(PDF:2.25MB)

 (国土交通省水管理・国土保全局砂防部砂防計画課地震・火山砂防室長/事務連絡平成29年6月19日)

医療事故情報収集等事業第49回報告書の公表について

掲載日:平成29年6月29日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第49回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

医療事故情報収集等事業第49回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

「医療法等の一部を改正する法律」の公布について

掲載日:平成29年6月23日

概要:安全で適切な医療提供体制を推進するため、検体検査の精度の確保、特定機能病院の管理及び運営に関する体制の強化、医療に関する広告規制の見直し、持分の定めのない医療法人への移行計画認定制度の延長等についての措置が講じられました。医療機関の皆様は、下記通知を御確認ください。

・「医療法等の一部を改正する法律」の公布について(通知)

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0614第6号:平成29年6月14日)(PDF:178KB)

新旧対照条文(PDF:237KB)

 

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

掲載日:平成29年5月25日

概要:今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)について、腎細胞癌又は古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項が下記の通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられましたので、医療機関及び薬局の皆さまは、その使用に当たっては本ガイドラインについて御留意ください。

・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0418第1号平成29年4月18日)(PDF:971KB)

「患者のための薬局ビジョン」実現のための報告書について

掲載:日平成29年4月26日

概要:今般、薬剤師・薬局関係の有識者からなる検討会において、『「患者のための薬局ビジョン」実現のためのアクションプラン検討委員会報告書:かかりつけ薬剤師・薬局になるための具体的な取組集』が取りまとめられましたので、お知らせいたします。本報告書は全ての薬局、関係団体、行政等が「患者のための薬局ビジョン」の実現に向けた具体的取組が実施できるよう、薬剤師・薬局が抱える現状の課題とその解決のための方策、参考となる事項がまとめられています。薬局及び関係団体の皆さまは、厚生労働省のホームページに掲載されておりますので、御活用ください。

厚生労働省掲載ページへのリンク(外部サイト)

健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その2)

掲載日:平成29年4月26日

概要:健康サポート薬局に関しましては、平成28年10月より届出が開始されましたが、今般、「健康サポート薬局に関するQ&A(その2)」が取りまとめられましたので、薬局の皆さまは下記通知を御確認ください。

・健康サポート薬局に関するQ&Aについて(その2)(PDF:167KB)

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課/事務連絡:平成29年4月21日)

「血液製剤の使用指針」の改定について

掲載日:平成29年4月19日

概要:血液製剤の使用適正化については「血液製剤の使用指針」の積極的な活用をお願いしてきたところですが、平成29年3月に「血液製剤の使用指針」が全体的に改定されましたので、医療機関の皆さまは下記の通知を御確認ください。

・血液製剤の使用指針」の改定について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0331第15号平成29年3月31日)(PDF:54KB)

別添「血液製剤の使用指針」(PDF:537KB)

 

医療事故の再発防止に向けた提言第1号の公表について

掲載日:平成29年4月7日

概要:医療事故調査制度につきましては、平成27年10月から、医療事故が発生した医療機関において院内調査を行い、医療事故調査・支援センターにおいて、その調査報告を収集し整理・分析することで医療事故の再発防止につなげ、医療の安全を確保することを目的として実施されております。今般、医療事故の再発防止に向けた提言第1号として、中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析第1報が公表されましたので御了知ください。

・医療事故の再発防止に向けた提言第1号の公表について

通知文(厚生労働省医政局総務課長)(PDF:114.7KB)

 

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