平成28年度医薬関係通知集

公開日 2020年10月03日

更新日 2020年12月15日

掲載日:平成29年4月4日

概要:エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:レパーサ皮下注140mgシリンジ及び同140mgペン)及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:プラルエント皮下注75mgペン、同150mgペン、同75mgシリンジ及び同150mgシリンジ)を使用する際の留意事項を最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられたので、本剤を使用する医療機関及び薬局の皆さまは下記通知を御了知ください。

・エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長)(PDF:757.8KB)

フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成29年4月4日

概要:フォロデシン塩酸塩製剤(販売名:ムンデシンカプセル100mg)については、「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能又は効果として承認されたところですが、国内での治験症例も極めて限られており、感染症、血液毒性、エプスタイン・バーウィルス関連悪性リンパ腫を含む二次性悪性腫瘍等の重篤な副作用の発現頻度が高いことが懸念されることから、本剤を使用する医療機関及び薬局の皆さまは下記通知に記載されていることについて御留意ください。

・フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長)(PDF:716.8KB)

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について

掲載日:平成29年3月30日

概要:今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)について、頭頸部癌に対して使用する際の留意事項が下記通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられましたので、医療機関及び薬局の皆さまは、その使用に当たっては本ガイドラインについて御留意ください。

・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長)(PDF:630.7KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業集計報告について

掲載日:平成29年3月30日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成28年7月から12月までの報告をまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第16回集計報告」が公表されましたので、薬局及び医療機関の皆さまは下記リンクより御確認ください。

公益財団法人日本医療機能評価機構の掲載ページ(外部サイト)

医療事故情報収集等事業第48回報告書の公表について

掲載日:平成29年3月29日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第48回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

医療事故情報収集等事業第48回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂について

掲載日:平成29年3月27日

概要:催眠鎮静薬、抗不安薬、抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について、下記通知のとおり使用上の注意を改訂するよう厚生労働省から製薬会社に対して指示がありましたので、医療機関、薬局の皆さまは御了知ください。

・催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長)(PDF:450.6KB)

ファビピラビル製剤の承認条件変更にあたっての留意事項について

掲載日:平成29年3月9日

概要:ファビピラビル製剤(販売名:アビガン錠200mg)は、平成26年3月24日に「新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症(ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。)」を効能又は効果として承認され、この承認に際し、本剤は、有効性を示す臨床試験の成績が限られており、かつ、ヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから、追加の臨床試験を実施することや、厚生労働大臣の要請がない限りは製造を行うないこと等を条件として付したうえで、平成26年3月24日付け薬食審査発0324第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について」において、留意事項の周知を行ってきました。今般、承認取得者より提出された追加の臨床試験成績等に基づき、承認条件が変更されましたが、医療機関及び薬局の皆さまは引き続き下記通知に記載されてる点について御留意ください。

・ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長)(PDF:303.1KB)

ニボルマブ製剤、ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

掲載日:平成29年2月21日

概要:ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg)について、非小細胞肺癌または悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項を最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられ、下記通知に記載されましたので、本剤を使用している医療機関の皆さまは御了知ください。

・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長)(PDF:2,641.9KB)

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の安全管理手順の改訂について

掲載日:平成29年2月21日

概要:レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル2.5mg及び同5mg)及びポマリドミド製剤(販売名:ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg及び同4mg)は、催奇形性が認められていることから、その製造販売承認に際して、製造販売業者に対して胎児への薬剤暴露を防止するための厳格な管理手順として、「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)」の策定を義務づけています。今般、医療機関でレナリドミド製剤を誤投与する事案が発生したことを踏まえてRevMateの改訂がされましたので、本剤を使用している医療機関の皆さまは下記通知及び下記リンクに掲載されている改訂後のRevMateについて御了知ください。

・レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長)(PDF:249.8KB)

改訂後のRevMate掲載ページへのリンク(外部サイト)

医薬品の適正な流通の確保について

掲載日:平成28年1月18日(追記:平成29年1月27日)

概要:今般、C型肝炎治療薬の偽造医薬品が流通し、調剤された事例が認められました。流通経路等は調査中ですが、同様の事例の発生を防止するため、医療機関、薬局及び医薬品販売業者の皆さまは、下記通知に記載されている点について御留意ください。

・医薬品の適正な流通の確保について

通知文(厚生労働省医政局総務課長、経済課長、医薬・生活衛生局総務課長、監視指導・麻薬対策課長)(PDF:1,040.4KB)

・C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について(追記)

通知文(厚生労働省医政局総務課長、経済課長、医薬・生活衛生局総務課長、監視指導・麻薬対策課長)(PDF:487.4KB)

・本件に関するお問合せ先

ギリアド・サイエンシズ株式会社

メディカルサポートセンター偽造品専用ホットライン

電話0120-631-042

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項のついて

掲載日:平成29年1月24日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う薬局、店舗販売業の皆さまは、適切な取扱い、情報提供等が行われるよう御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長)(PDF:118.7KB)

「ロングパルスアレキサンドライトレーザ」に関する留意事項について

掲載日:平成29年1月24日

概要:医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGentleLasePro」は不適切に使用した場合、合併症(熱傷、色素沈着過度等)のリスクがあることが明らかになっているため、高度管理医療機器等販売業・貸与業者の皆さまは下記の通知に記載されている事項について御留意ください。

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、安全対策課長)(PDF:180KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:平成29年1月17日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う薬局、店舗販売業の皆さまは、適切な取扱い、情報提供等が行われるよう御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長)(PDF:122.8KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:平成29年1月10日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う薬局、店舗販売業の皆さまは、適切な取扱い、情報提供等が行われるよう御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長)(PDF:118.7KB)

医療事故情報収集等事業第47回報告書の公表について

掲載日:平成28年12月28日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第47回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

医療事故情報収集等事業第47回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成28年12月22日

概要:アプレミラスト製剤(販売名:オテズラ錠10mg、同錠20mg及び同錠30mg)については、「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」を効能又は効果として承認されたところですが、本剤の有効成分であるアプレミラストは、サリドマイドやポマリドミド等の化学構造を構成しているフタルイミド基を含む化合物であり、承認審査において提出された非臨床試験及び臨床試験で催奇形性は認められていませんが、非臨床試験において胚・胎児毒性を有することが示されており、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与は禁忌とされています。つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは本剤の使用に当たっては、下記通知に記載されている点について御留意ください。

・アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長)(PDF:144.3KB)

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成28年12月22日

概要:デュロキセチン塩酸塩製剤(販売名:サインバルタカプセル20mg及び同カプセル30mg)については、今般、「変形性関節症に伴う疼痛」にかかる効能が追加承認されたところですが、本剤は自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られています。つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは本剤の使用に当たっては、下記通知に記載されている点について御留意ください。

・デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長)(PDF:339.9KB)

ポラプレジンクの「使用上の注意」改定の周知について

掲載日:平成28年11月25日

概要:ポラプレジンクについては、平成25年度以降、本剤による銅欠乏症に関連する副作用報告がされており、今般、「使用上の注意」の重大な副作用に銅欠乏症について追記されました。、つきましては、医療機関の皆さまは、下記通知について御留意ください。

・ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長)(PDF:1,146.9KB)

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

掲載日:平成28年11月24日

概要:抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現につきましては、さらなる注意喚起が必要とされ、「平成28年度今冬のインフルエンザ総合対策について」の「平成28年度インフルエンザQ&A」中のQ.10、Q.14、Q.15に記載されております。つきましては、医療機関の皆さまはインフルエンザ罹患患者の対応について、これらを参考としてしてください。

「平成28年度今冬のインフルエンザ総合対策について」掲載ページ(外部サイト)

「平成28年度インフルエンザQ&A」掲載ページ(外部サイト)

医療機関におけるアスベスト対策の徹底について

掲載日:平成28年11月22日

概要:アスベストの飛散・ばく露防止対策については、平成26年6月の大気汚染防止法、石綿障害予防規則等の改正により、石綿含有保温材等についても規制が強化されているところですが、一部にその適切な管理がされていないという状況が見受けられているとのことから、再度、関係機関の施設管理者に対して、周知を徹底するよう北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長から通知がありました。つきましては、医療機関の皆さまは下記通知及び北海道アスベスト対策ハンドブックを御確認ください。

・道有施設における石綿含有保温材等点検マニュアルについて(通知)

通知文(北海道環境生活部環境局環境政策課環境保全担当課長)(PDF:20.3KB)

道有施設における石綿含有保温材点検マニュアル(PDF:430.1KB)

・アスベスト対策の徹底について(依頼)

通知文(北海道環境生活部環境局環境政策課環境保全担当課長)(PDF:24.6KB)

参照条文(PDF:139.2KB)

北海道アスベスト対策ハンドブック掲載ページ(外部サイト)

・「アスベスト対策に関する行政評価・監視(飛散・ばく露防止対策を中心として)」の結果に基づく勧告について

通知文(環境省水・大気環境局大気環境課長)(PDF:249.2KB)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業年報及び集計報告について

掲載日:平成28年11月9日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成27年1月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成27年年報」及び、平成28年1月から6月までの報告をまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第15回集計報告」が公表されましたので、薬局及び医療機関の皆さまは下記リンクより御確認ください。

公益財団法人日本医療機能評価機構の掲載ページ(外部サイト)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:平成28年10月24日

概要:今般、下記通知に記載されている一般用医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う薬局、店舗販売業の皆さまは、適切な取扱い、情報提供等が行われるよう御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長)(PDF:144.3KB)

ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成28年10月4日

概要:ポナチニブ塩酸塩製剤(販売名:アイクルシグ錠15mg)については、「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」及び「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能又は効果として承認されたところですが、血管閉塞事象、肝毒性等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験省令も極めて限られることから、本剤を使用される医療機関のみなさまは、下記通知に記載されている事項について御留意いただくようお願いいたします。

・ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長)(PDF:716.8KB)

医療事故情報収集等事業第46回報告書の公表について

掲載日:平成28年9月30日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析した医療事故情報収集等事業第46回報告書が公表されましたのでお知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、御確認ください。

医療事故情報収集等事業第46回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

病院の耐震改修の更なる促進について

掲載日:平成28年9月8日

概要:平成27年10月に実施された病院の耐震改修状況の結果を受け、厚生労働省より更なる耐震改修の必要性について下記のとおり通知がありました。道内の病院の耐震化率は70.1%であり、その他の病院では、耐震性が確保されていない状況にあります。つきましては、耐震改修の必要な病院関係者のみなさまは、下記通知に記載のとおり補助金制度を活用することが可能であることを御了知ください。

・病院の耐震改修の更なる促進について

通知文(厚生労働省医政局地域医療計画課長)(PDF:36.8KB)

病院の耐震改修状況調査の結果(平成27年度)(PDF:913.4KB)

病院等の耐震化補助事業の概要(PDF:1,564.6KB)

医療事故情報収集等事業平成27年年報の公表について

掲載日:平成28年9月2日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より平成27年に公表した医療事故情報の報告書をとりまとめた医療事故情報収集等事業平成27年年報が公表されましたので、お知らせいたします。年報については、下記のリンクに掲載されておりますので、御確認ください。

医療事故情報収集等事業平成27年年報掲載ページへのリンク(外部サイト)

病院におけるBCPの考え方に基づく災害対策マニュアル策定の促進について

掲載日:平成28年8月16日

概要:今般の熊本県熊本地方の地震において、病院が被災し、ライフラインが途絶し、水の配給が必要となるなど、BCP(事業継続計画:BuisinessContinuityPlan)の考え方に基づいた災害対策マニュアルの策定の重要性が改めて認識されたところです。つきましては、医療機関のみなさまは下記通知を御了知いただき、災害対策体制の整備に努めていただくようお願いいたします。

・病院におけるBCPの考え方に基づいた災害対策マニュアル策定の促進について

通知文(厚生労働省医政局地域医療計画課救急・周産期医療等対策室長)(PDF:1228.8KB)

サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱について

掲載日:平成28年8月9日

概要:サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤に関しては、厳格な安全管理が必要であるため、「サリドマイド製剤の入院持参薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)」において、入院時持参薬の適正な取扱いについて通知されているところですが、今般、医療機関において、レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル5mg)を院内処方した際、投与すべき入院患者とは別の入院患者へ誤投与した事案が判明しました。つきましては、本剤を使用している医療機関のみなさまは、本剤の適正な管理及び使用をお願いいたします。

・サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)

通知文(厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局安全対策課長)(PDF:163.8KB)

・サリドマイド製剤の入院時持参薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)

通知文(厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長)(PDF:90.1KB)

医療機関における患者等の安全の確保について

掲載日:平成28年7月27日

概要:平成28年7月26日未明、神奈川県相模原市の障害者支援施設において、多数の入所者が殺傷されるという痛ましい事件が発生し、厚生労働省より医療機関においても、患者等の安全の確保に努めるよう、注意喚起の通知が発出されました。つきましては、医療機関のみなさまは下記通知を御了知のうえ、防犯措置の徹底をお願いします。

・医療機関における患者等の安全の確保について

通知(厚生労働省医政局総務課長)(PDF:61.4KB)

・「医療機関における安全管理体制について(院内で発生する乳児連れ去りや盗難等の被害及び職員への暴力被害への取り組みに関して)」について

通知(厚生労働省医政局総務課長)(PDF:299.0KB)

オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成28年7月11日

概要:オクスカルバゼピン製剤(販売名:オクノベル錠150mg、同錠300mg及び同内用懸濁液)については、今般、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能又は効果として承認されたところですが、国内臨床試験において本剤の漸増期間に高度の発疹等が認められたこと、また、これを踏まえ、当該試験の設定よりも緩徐な漸増法を用法・用量として承認したことから、医療機関のみなさまは本剤の使用に当たっては、下記通知に記載されている点について御留意ください。

・オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、安全対策課長)(PDF:487.4KB)

看護師の特定行為に係る研修制度に関するリーフレットについて

掲載日:平成28年7月8日

概要:看護師の特定行為に係る研修制度については、平成27年10月1日より施行されておりますが、この度、施設管理者及び看護管理者へ本制度の周知を図ることを目的に厚生労働省がリーフレットを作成しましたので、関係者のみなさまは御了知ください。

・リーフレット(PDF:1,044.4KB)

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

掲載日:平成28年7月8日

概要:医療事故調査及び医療事故調査・支援センターに関する規定については、平成27年10月1日から施行されているところですが、今般、医療事故調査制度の運用の改善を図るため、医療法施行規則の一部を改正する省令が平成28年6月24日付けで公布されましたので、医療機関のみなさまは下記通知を御了知ください。

・医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

通知文(厚生労働省医政局長)(PDF:53.2KB)

・医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う留意事項について

通知文(厚生労働省医政局総務課長)(PDF:139.2KB)

・厚生労働省令第117号(PDF:40.9KB)

医療事故情報収集等事業第45回報告書の公表について

掲載日:平成28年6月29日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析した医療事故情報収集等事業第45回報告書が公表されましたので、医療機関のみなさまは下記のリンクに掲載されている該当報告書を御確認ください。

公益財団法人日本医療機能評価機構「第45回報告書」掲載ページへのリンク(外部サイト)

「血液製剤の使用指針」の一部改正について

掲載日:平成28年6月24日

概要:血液製剤の使用適正化については、「血液製剤の使用指針」により示されてきたところですが、今般、照射洗浄血小板-LR「日赤」及び照射洗浄血小板HLA-LR「日赤」の製造販売承認に伴い、当該指針の一部が改正されましたので、血液製剤を使用している医療機関のみなさまは下記通知及び指針を御了知ください。

・「血液製剤の使用指針」の一部改正について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長)(PDF:90.1KB)

血液製剤の使用指針(PDF:1,339.3KB)

新旧対照表(PDF:135.1KB)

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

掲載日:平成28年6月17日

概要:平成28年6月10日付で医療法施行規則の一部を改正する省令が公布され、同日から施行されました。主な改正点は特定機能病院に関する事項でしたが、それ以外にも医療安全に係る事項や、精神疾患を有する者の入院に関する事項に改正がありましたので、関係する医療機関のみなさまは下記通知を御了知ください。

・医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

通知文(厚生労働省医政局長)(PDF:98.3KB)

新旧対象条文(PDF:196.6KB)

別紙1(PDF:438.2KB)

別紙2(PDF:139.2KB)

別紙3(PDF:385.0KB)

ヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査について

掲載日:平成28年6月16日

概要:iPS細胞等のヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等については早期の実用化が期待される一方、当該細胞の造腫瘍性に係る問題点も指摘されているところです。このため、平成27年度厚生労働科学特別研究事業「iPS細胞等を用いた臨床研究を実施する際の移植細胞の安全性評価の在り方に係る研究」において、再生医療等提供計画の造腫瘍性評価を審査する際のポイントについて取りまとめられました。関係医療機関のみなさまは、当該医療等の実施に当たっては、下記通知を参考とした上で、「再生医療等の安全性の確保に関する法律」に基づく適切な手続をお願いいたします。

・「特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント」について

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課長)(PDF:57.3KB)

特定認定再生医療等委員会におけるヒト多能性幹細胞を用いる再生医療等提供計画の造腫瘍性評価の審査のポイント(別添)(PDF:229.3KB)

異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針の改定について

掲載日:平成28年6月16日

概要:ヒト以外の動物の細胞、組織又は臓器をヒトに移植する異種移植に関しては、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、培養その他の加工を施した動物の細胞を用いた組織移植等が法の対象となったことや、国内外における異種移植の臨床研究等の動向を踏まえ、平成27年度厚生労働科学特別研究事業「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染問題に関する指針」の見直しに関する研究」において、別添のとおり指針が改定されました。関係医療機関のみなさまは、改訂された本指針を参考とした上で、法に基づく適切な手続を行うようお願いいたします。

・「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」の改定について

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課長)(PDF:57.3KB)

異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針(別添)(PDF:483.3KB)

医療機関等における個人情報の適切な取扱いについて(再周知)

掲載日:平成28年6月1日

概要:医療機関等における個人情報の取扱いについて、厚生労働省から再度周知がありました。患者の個人情報保護の重要性に鑑み、医療機関等のみなさまは、下記通知、質疑応答集(Q&A)を御確認いただき、適切な取扱いがなされるようお願いいたします。

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン(PDF:548.8KB)

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドラインに関するQ&A(PDF:389.1KB)

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(PDF:2,019.3KB)

ミコフェノール酸モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について

掲載日:平成28年5月25日

概要:ミコフェノール酸モフェチル製剤については、今般、「ループス腎炎」を効能又は効果として承認されたところですが、国内外において、本剤の投与を受けた患者から先天性奇形を有する児の出生や流産が報告されていること等から、医療機関のみなさまは本剤の使用に当たっては、下記通知に記載されている点について御留意ください。

・ミコフェノール酸モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、安全対策課長)(PDF:64.8KB)

平成28年熊本地震における医療用麻薬及び向精神薬の取扱いについて

掲載日:平成28年5月2日

概要:今般の熊本地震において、被災地において医療用麻薬及び向精神薬を必要とする者への供給に支障のないよう、その取扱いについて厚生労働省より通知が発出されましたので、医療機関のみなさまは御了知ください。

・平成28年熊本県熊本地方の地震における医療用麻薬及び向精神薬の取扱いについて

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課)(PDF:95.1KB)

・平成28年熊本地震における処方箋医薬品の取扱いについて

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課)(131.7KB)

「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」について

掲載日:平成28年4月18日

概要:電波環境協議会において「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」がまとめられました。医療機関のみなさまは、下記リンクに掲載されている当該手引きを御了知ください。

電波環境協議会の掲載ページへのリンク(外部サイト)

麻薬小売業者間譲渡許可に係る手続の運用について

掲載日:平成28年4月18日

概要:平成28年4月1日より、麻薬小売業者間の麻薬の譲渡しの許可については、許可等の権限が厚生労働大臣(地方厚生局長)から都道府県知事への移譲がされたところですが、道内における取扱いについて北海道保健福祉部より通知がありました。つきましては、当該許可の取得を考えている関係者の方は、下記通知、質疑応答集を御確認ください。

・麻薬小売地業者間譲渡許可に係る手続の運用について

通知文(北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長)(PDF:81.9KB)

質疑応答集(PDF:413.7KB)

お問い合わせ

保健所 保健総務課
住所:〒047-0033 小樽市富岡1丁目5番12号
TEL:0134-22-3117
FAX:0134-22-1469
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