平成30年度医薬関係通知集

デュピルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

掲載日:平成30年4月19日

概要:今般、デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項が、下記の通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。医療機関及び薬局の皆さまは、その使用に当たっては本ガイドラインに御留意ください。

・デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0417第5号平成30年4月17日)(PDF:614KB)

アテゾリズマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

掲載日:平成30年4月19日

概要:今般、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が、下記の通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。医療機関及び薬局の皆さまは、その使用に当たっては本ガイドラインに御留意ください。

・アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0417第1号平成30年4月17日)(PDF:566KB)

オンライン診療の適切な実施に関する指針の策定について

掲載日:平成30年4月16日

概要:情報通信機器を用いた診療の適切な普及のためには、その医療上の必要性、安全性及び有効性等を担保する必要があり、厚生労働省においては、平成30年2月から検討会を開催し、情報通信機器を用いた診療を行うに当たり必要なルールについて検討を行ってきました。今般、当該検討会における結論を踏まえ、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を策定しましたので医療機関の皆様は下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・オンライン診療の適切な実施に関する指針の策定について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0330第46号平成30年3月30日)(PDF:85KB)

別紙(オンライン診療の適切な実施に関する指針)(PDF:859KB)

オンライン診療の適切な実施に関する指針の要点(PDF:97KB)

 

臨床研究法の統一書式について

掲載日:平成30年4月16日

概要:臨床研究法施行規則が平成30年2月28日付けで公布され、臨床研究法と併せて、同年4月1日から施行されました。今般、研究責任医師及び認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に対応する場合に、省令様式及び通知様式と併せて用いる推奨書式を別添のとおりとりまとめられましたので、医療機関の皆様は下記の通知を御確認ください。

・臨床研究法の統一書式について

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課/事務連絡平成30年4月9日)(PDF:295KB)

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)

掲載日:平成30年4月16日
概要:臨床研究法施行規則が平成30年2月28日付けで公布され、臨床研究法と併せて、同年4月1日から施行されたところです。今般、そのQ&A(その2)が取りまとめられましたので、医療機関の皆様は下記の厚生労働省通知を御確認ください。
・臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)
通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課/事務連絡平成30年4月9日)(PDF:113KB)

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

掲載日:平成30年4月9日

概要:血液製剤等に関する遡及調査については、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示されてきました。

今般、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」が一部改正されましたので、医療機関の皆さまは下記の通知を御確認ください。

・「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0322第6号平成30年3月20日)(PDF:219KB)

別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(PDF:236KB)

医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

掲載日:平成30年4月9日

概要:医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が作成されましたので、医療機器取扱業者の皆さまは御留意ください。

・医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課/事務連絡平成30年3月30日)

医師の宿直義務の例外規定の改正に係る取扱いについて

掲載日:平成30年4月3日

概要:平成30年3月28日掲載「介護保険法施行規則等の一部を改正する等の省令の施行について(施行通知)」の通知中、「医師の宿直義務の例外規定の改正」について、北海道保健福祉部から運用通知が下記のとおり送付されましたので、病院の担当者の皆様は御留意ください。なお、平成30年3月31日までに医療法第16条の許可を受けていた場合は、改正後の法第16条の規定により都道府県知事に認められたものとみなします。よって、今回の通知の届け出対象にはなりません。

・医師の宿直義務の例外規定の改正に係る取扱いについて

通知文(北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長/医薬第3534号平成30年3月30日)(PDF:91KB)

別紙様式1(病院医師宿直免除に係る届出書)(Word:30KB)

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

掲載日:平成30年4月3日

概要:臨床研究の実施の手続や、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める臨床研究法を昨年4月に公布し、本年4月1日から施行したところです。今般、臨床研究法の施行に伴い、規則の一部を改正することとしました。主な改正の概要としましては、「未承認新規医薬品等」の定義の変更及び臨床研究中核病院の承認要件の改正についてですので、医療機関の皆様は御留意ください。

・医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0330第35号平成30年3月30日)(PDF:78KB)

別紙1(医療法の一部改正の施行等について:新旧対照表)(PDF:200KB)

別紙2(医療法施行規則第9条の23第1項第7号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について:新旧対照表)(PDF:60KB)

別紙3(医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について:新旧対照表)(PDF:54KB)

 

医療法施行令第3条の3の規定による病床設置の届出に係る取扱いについて

掲載日:平成30年4月3日

概要:医療法施行規則改正による有床診療所(病床を有する診療所をいう。)の病床設置等に係る規定の見直しについては「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」の一部改正についてにより、平成30年4月1日から施行されたところです。この施行に伴い、既往通知を改正した旨の通知がありましたので、医療機関の皆様は御留意ください。

主な改正内容は次のとおりです。

1.改正省令施行後は、個々の計画について北海道医療審議会地域医療部会に諮ることとし、今年度のスケジュールについては、別添1のとおりとしたこと。

2.改正通知を踏まえ、「届出による一般病床の設置が可能な診療所の基準」を別添2のとおり改正したこと。

3.病床の設置に当たり、地域の医療需要を踏まえる必要があることから、病床を設置しようとする診療所所在地の医師会長の意見書及び保健所長の意見書を求めることとしたこと。なお、意見書は、地域の医療需要を踏まえた病床設置の必要性について記載するものであること。

・医療法施行令第3条の3の規定による病床設置の届出に係る取扱いについて

通知文(北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長/医薬第3491号平成30年3月30日)

別添1(平成30年度医療法施行令第3条の3による診療所の病床設置スケジュール)(79KB)

別添2(届出による一般病床の設置が可能な診療所の基準(新旧対照表)(117KB)

別添3(病院開設等に係る事務処理要領(新旧対照表)(134KB)

別添3の様式(新旧対照表)(477KB)

別添4(病院開設等に係る事務処理要領の運用について(新旧対照法)(137KB)

(参考通知)

良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について(厚生労働省医政局長/医政発0331第58号/平成29年3月31日)(PDF:248KB)

 

 

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