平成30年度医薬関係通知集

画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について

掲載日:平成30年6月15日

概要:医療機関における画像診断報告書等の確認不足を防止するため、これまでにも注意喚起を図ってきたところですが、依然として同種の事案が続いており、平成30年5月には、公益財団法人日本医療機能評価機構から「医療安全情報No.138【画像診断報告書の確認不足(第2報)】」が公表されていますので、医療機関の皆さまは参考にしてください。

医療安全情報No.138【画像診断報告書の確認不足(第2報)】掲載ページへのリンク(外部サイト)

平成30年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルについて

掲載日:平成30年6月12日

概要:厚生労働省では、医師・歯科医師が死亡診断書(死体検案書)を記入する際の参考にしていただくために、毎年「死亡診断書(死体検案書)記入マニュアル」を策定しております。今般、平成30年度版マニュアルを公開しましたので、医療機関の皆様は参考にしてください。

・平成30年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルについて

通知文(厚生労働省医政局医事課/事務連絡平成30年5月31日)(PDF:1.17MB)

医療事故の再発防止に向けた提言第4号の公表について

掲載日:平成30年6月12日

概要:医療事故調査・支援センター(以下「センター」という。)では、平成27年10月から医療事故が発生した医療機関から調査報告を収集し整理・分析することで医療事故の再発防止につなげているところです。今般、医療事故の再発防止に向けた提言4号として、「気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析」が公表されましたので医療機関の皆様は参考にしてください。また、過去の提言につきましても掲載いたします。

・医療事故の再発防止に向けた提言第4号の公表について

通知文(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長/医政安発0608第1号平成30年6月8日)(PDF2179KB)

・過去の提言

第1号(中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析-第1報-)(PDF:1064KB)

第2号(急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析)(PDF:1477KB)

第3号(注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析)(PDF:4604KB)

第62回社会保障審議会医療部会の資料について

掲載日:平成30年6月8日

概要:厚生労働省医政局地域医療計画課から、平成30年6月6日に開催された社会保障審議会医療部会において、医療法等の一部を改正する法律施行規則(案)を公表した旨の情報提供がありましたので、お知らせいたします。特に、自ら検体検査を行っている医療機関の皆様は御留意ください。施行日につきましては、平成30年12月頃とのことです。

・第62回社会保障審議会医療部会

資料4(検体検査の精度管理等に関する検討会について)(PDF:954KB)

参考資料1(医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令案)(PDF:245KB)

医療部会の議事全般については、第62回社会保障審議会医療部会のページ(外部サイト)に掲載しています。

 

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について

掲載日:平成30年6月5日

概要:一般用黄体形成ホルモンキットは製造販売業者に対して、添付文書等で避妊目的では使用できない旨を明記するよう求めるとともに、個別の品目の承認条件として、薬局・店舗販売業者における説明状況の確認を含む適正使用調査の実施が付されております。

今般、適正使用調査の中間報告が提出され、避妊を目的として購入した事例が少ないながらもあったこと、初回購入者に対して避妊目的で使用できない旨を説明していない店舗が20%を超えていることが報告されました。

つきましては、一般用黄体形成ホルモンキットの適正使用を進めるために、購入者に対して避妊目的で使用できないこと、検査結果に応じて医師への受診を勧めること等の情報提供を徹底する必要がありますので、薬局及び店舗販売業者等の関係機関の皆さまは、下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長/薬生総発0531第1号、薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号平成30年5月31日)(PDF:1,707KB)

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について

掲載日:平成30年6月1日

概要:高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって、安全性の問題が生じやすい状況があることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために、安全性確保に必要な事項の調査・検討が進められています。

今般、当該検討会において、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」が取りまとめられましたので、医療機関及び薬局等の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について

通知文(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/医政安発0529第1号、 薬生安発0529第1号平成30年5月29日)(PDF:1,509KB)

医療法施行規則の一部を改正する省令等の施行について

掲載日:平成30年5月31日

概要:第193回国会において、特定機能病院におけるガバナンス体制の強化及び高度な医療安全管理体制の確立等を目的とした改正法が成立したことを受け、施行に必要な所要の規定の整備を行いましたので、医療機関の皆さまは、下記の内容を参考にしてください。

・医療法施行規則の一部を改正する省令等の施行について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0530第1号平成30年5月30日)(184KB)

別紙(医療法の一部を改正する法律の一部の施行について)(抄)(853KB)

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

掲載日:平成30年5月28日

訂正通知掲載日:平成30年6月7日

概要:ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤を悪性黒色腫に使用する際の留意事項は「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」により示されておりますが、今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、悪性黒色腫における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/事務連絡平成30年5月25日)(PDF:923KB)

・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0525第7号平成30年5月25日)(PDF:983KB)

 

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成30年5月28日

概要:トファシチニブクエン酸塩製剤(販売名:ゼルヤンツ錠5mg、以下「本剤」という。)については、今般、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能又は効果として承認されましたが、本剤投与により結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染症等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること、本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されていること、本剤の維持療法で10mgを投与する際には慎重に判断する必要があることから、その使用にあたって下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、医療機関及び薬局の皆さまは御留意ください。

・トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長/薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号平成30年5月25日)(PDF:306KB)

 

医療広告ガイドライン等について

掲載日:平成30年5月16日

概要:美容医療サービスに関する消費者トラブルに対する法的規制が必要である旨の建議がなされたことを受け、医療広告規制の見直しを行ったところです。これに伴い、厚生労働省では、「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針」を策定しましたので、医療機関の皆様は御確認ください。なお、施行の日は、平成30年6月1日を予定しています。

・医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針(医療広告ガイドライン)等について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0508第1号平成30年5月8日)(PDF:149KB)

別紙1(医療法施行規則等の一部を改正する省令)(PDF:99KB)

別紙2(平成30年厚生労働省告示第219号)(PDF:55KB)

別紙3(医療広告ガイドライン)(PDF:745KB)

参考資料:医療に関する広告規制の見直し(厚生労働省のホームページより)(PDF:92KB)

 

デュピルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

掲載日:平成30年4月19日

概要:今般、デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項が、下記の通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。医療機関及び薬局の皆さまは、その使用に当たっては本ガイドラインに御留意ください。

・デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0417第5号平成30年4月17日)(PDF:614KB)

アテゾリズマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

掲載日:平成30年4月19日

概要:今般、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が、下記の通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。医療機関及び薬局の皆さまは、その使用に当たっては本ガイドラインに御留意ください。

・アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0417第1号平成30年4月17日)(PDF:566KB)

オンライン診療の適切な実施に関する指針の策定について

掲載日:平成30年4月16日

概要:情報通信機器を用いた診療の適切な普及のためには、その医療上の必要性、安全性及び有効性等を担保する必要があり、厚生労働省においては、平成30年2月から検討会を開催し、情報通信機器を用いた診療を行うに当たり必要なルールについて検討を行ってきました。今般、当該検討会における結論を踏まえ、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を策定しましたので医療機関の皆様は下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・オンライン診療の適切な実施に関する指針の策定について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0330第46号平成30年3月30日)(PDF:85KB)

別紙(オンライン診療の適切な実施に関する指針)(PDF:859KB)

オンライン診療の適切な実施に関する指針の要点(PDF:97KB)

 

臨床研究法の統一書式について

掲載日:平成30年4月16日

概要:臨床研究法施行規則が平成30年2月28日付けで公布され、臨床研究法と併せて、同年4月1日から施行されました。今般、研究責任医師及び認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に対応する場合に、省令様式及び通知様式と併せて用いる推奨書式を別添のとおりとりまとめられましたので、医療機関の皆様は下記の通知を御確認ください。

・臨床研究法の統一書式について

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課/事務連絡平成30年4月9日)(PDF:295KB)

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)

掲載日:平成30年4月16日
概要:臨床研究法施行規則が平成30年2月28日付けで公布され、臨床研究法と併せて、同年4月1日から施行されたところです。今般、そのQ&A(その2)が取りまとめられましたので、医療機関の皆様は下記の厚生労働省通知を御確認ください。
・臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)
通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課/事務連絡平成30年4月9日)(PDF:113KB)

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

掲載日:平成30年4月9日

概要:血液製剤等に関する遡及調査については、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示されてきました。

今般、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」が一部改正されましたので、医療機関の皆さまは下記の通知を御確認ください。

・「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0322第6号平成30年3月20日)(PDF:219KB)

別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」(PDF:236KB)

医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

掲載日:平成30年4月9日

概要:医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が作成されましたので、医療機器取扱業者の皆さまは御留意ください。

・医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課/事務連絡平成30年3月30日)

医師の宿直義務の例外規定の改正に係る取扱いについて

掲載日:平成30年4月3日

概要:平成30年3月28日掲載「介護保険法施行規則等の一部を改正する等の省令の施行について(施行通知)」の通知中、「医師の宿直義務の例外規定の改正」について、北海道保健福祉部から運用通知が下記のとおり送付されましたので、病院の担当者の皆様は御留意ください。なお、平成30年3月31日までに医療法第16条の許可を受けていた場合は、改正後の法第16条の規定により都道府県知事に認められたものとみなします。よって、今回の通知の届け出対象にはなりません。

・医師の宿直義務の例外規定の改正に係る取扱いについて

通知文(北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長/医薬第3534号平成30年3月30日)(PDF:91KB)

別紙様式1(病院医師宿直免除に係る届出書)(Word:30KB)

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

掲載日:平成30年4月3日

概要:臨床研究の実施の手続や、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める臨床研究法を昨年4月に公布し、本年4月1日から施行したところです。今般、臨床研究法の施行に伴い、規則の一部を改正することとしました。主な改正の概要としましては、「未承認新規医薬品等」の定義の変更及び臨床研究中核病院の承認要件の改正についてですので、医療機関の皆様は御留意ください。

・医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

通知文(厚生労働省医政局長/医政発0330第35号平成30年3月30日)(PDF:78KB)

別紙1(医療法の一部改正の施行等について:新旧対照表)(PDF:200KB)

別紙2(医療法施行規則第9条の23第1項第7号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について:新旧対照表)(PDF:60KB)

別紙3(医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について:新旧対照表)(PDF:54KB)

 

医療法施行令第3条の3の規定による病床設置の届出に係る取扱いについて

掲載日:平成30年4月3日

概要:医療法施行規則改正による有床診療所(病床を有する診療所をいう。)の病床設置等に係る規定の見直しについては「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」の一部改正についてにより、平成30年4月1日から施行されたところです。この施行に伴い、既往通知を改正した旨の通知がありましたので、医療機関の皆様は御留意ください。

主な改正内容は次のとおりです。

1.改正省令施行後は、個々の計画について北海道医療審議会地域医療部会に諮ることとし、今年度のスケジュールについては、別添1のとおりとしたこと。

2.改正通知を踏まえ、「届出による一般病床の設置が可能な診療所の基準」を別添2のとおり改正したこと。

3.病床の設置に当たり、地域の医療需要を踏まえる必要があることから、病床を設置しようとする診療所所在地の医師会長の意見書及び保健所長の意見書を求めることとしたこと。なお、意見書は、地域の医療需要を踏まえた病床設置の必要性について記載するものであること。

・医療法施行令第3条の3の規定による病床設置の届出に係る取扱いについて

通知文(北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長/医薬第3491号平成30年3月30日)

別添1(平成30年度医療法施行令第3条の3による診療所の病床設置スケジュール)(79KB)

別添2(届出による一般病床の設置が可能な診療所の基準(新旧対照表)(117KB)

別添3(病院開設等に係る事務処理要領(新旧対照表)(134KB)

別添3の様式(新旧対照表)(477KB)

別添4(病院開設等に係る事務処理要領の運用について(新旧対照法)(137KB)

(参考通知)

良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について(厚生労働省医政局長/医政発0331第58号/平成29年3月31日)(PDF:248KB)

 

 

平成30年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルについて

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