小樽潮まつり

平成31年度医薬関係通知集

高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について

掲載日:令和元年6月18日

概要:高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって、安全性の問題が生じやすい状況にあることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全確保に必要な事項の調査・検討が進められており、平成30年5月に「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」が取りまとめられました。
今般、検討会での議論を経て「高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))」が取りまとめられましたので、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について(PDF:2.6MB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発0614第1号令和元年6月14日)

医療事故調査制度における解剖等調査の適切な選択・実施について

掲載日:令和元年6月18日

概要:医療事故調査制度において死因究明を行うためには、死亡後の諸検査が適切に選択・実施されることが重要であり、遺族にも死亡後の諸検査の意義を説明するよう、厚生労働省から通知がありましたので、医療機関の皆様は御確認ください。

●医療事故調査制度における解剖等調査の適切な選択・実施について

(厚生労働省医政局総務課長/医政総発0424第1号平成31年4月24日)

「医師による異状死体の届出の徹底について」に関するQ&Aについて

掲載日:令和元年6月18日

概要:「医師による異状死体の届出の徹底について」(平成31年2月8日付け医政医発0208第3号厚生労働省医政局医事課長通知)に関して、医師法第21条のこれまでの解釈との整合性等について疑義が生じているため、今般、質疑応答集(Q&A)が取りまとめられました。また、この内容を踏まえ、「平成31年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアル」の記載内容が追補されましたので、医療機関の皆様は御確認ください。

●「医師による異状死体の届出の徹底について」に関する質疑応答集(Q&A)について

(厚生労働省医政局医事課/事務連絡平成31年4月24日)

医療事故の再発防止に向けた提言第9号の公表について

掲載日:令和元年6月14日

概要:医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第9号として、「入院中に発生した転倒・転落による頭部外傷に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

提言書掲載ページへのリンク(外部サイト)

ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

掲載日:令和元年6月12日

概要:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI−High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について」、古典的ホジキンリンパ種及び尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について」により示されておりますが、今般、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」等により指示されたことを踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について(PDF:235KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0606第5号令和元年6月6日)

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

掲載日:令和元年6月12日

概要:ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg及び同点滴静注240mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ種、胃癌及び悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項は「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について」により示されておりますが、今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」等により指示されたことを踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:331KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0606第1号令和元年6月6日)

セファゾリンナトリウム注射用日医工の供給不足に伴うアンケートについて

掲載日:令和元年6月7日

概要:平成31年2月に日医工株式会社からセファゾリンナトリウム注射用製品供給に支障をきたす可能性がある旨の周知があり、代替薬リストについて周知しているところです。

 今般、厚生労働省において、本件に係る医療機関への影響等の実情を把握するため、インターネット上にアンケートが用意されましたので、情報提供頂ける医療機関がありましたら御回答ください。

(アンケート)セファゾリンに係る状況について(外部サイト)

●セファゾリンナトリウム注射用「日医工」の供給不足に伴う医療機関における抗菌薬供給等に関する情報収集について(周知依頼)(PDF:135KB)

(厚生労働省健康局結核感染症課/事務連絡令和元年5月31日)

【参考】

●セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について(PDF:272KB)

(厚生労働省医政局経済課/事務連絡平成31年3月29日)

●「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について」のQ&Aについて(PDF:106KB)

(厚生労働省医政局経済課/事務連絡平成31年4月10日)

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

掲載日:令和元年5月24日

概要:今般、チサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)について、再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられましたので、医療機関及び薬局の皆様はその使用に当たっては、本ガイドラインについて御確認ください。

●チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:458KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長/薬生機審発0521第1号令和元年5月21日)

かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書及び事例集について

掲載日:令和元年5月21日

概要:厚生労働省において、患者本位の医薬分業の実現に向けて、平成27年10月に「患者のための薬局ビジョン」を策定し、かかりつけ薬剤師・薬局の取組を推進しています。また、平成29年度には、「「患者のための薬局ビジョン」において示すかかりつけ薬剤師としての役割を発揮できる薬剤師を配置している薬局数」について、進捗状況を把握するためのKPI(KeyPerformanceIndicator)を設定したところです。

 厚生労働省では、KPIの進捗状況の把握等を目的として、薬局及び薬局を利用する患者・国民に対するアンケート調査を平成30年度委託事業において実施し、「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」をとりまとめました。つきましては、下記リンクに本報告書について掲載されていますので、関係者のみなさまは御了知ください。

 また、当該委託事業では、平成28年及び平成29年度の患者のための薬局ビジョン推進事業(モデル事業)から好事例をまとめた「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」が作成されましたので、あわせて御活用ください。

 厚生労働省のページへのリンク(外部サイト)

北海道における外国人患者受け入れに関する対応指針等について

掲載日:令和元年5月8日

概要:北海道を訪れる外国人及び道内に在留する外国人が年々増加していることに伴い、医療機関を受診する外国人患者が増加しています。この度、医療機関が外国人患者を受け入れるにあたり、円滑な診療を支援するため、「北海道における外国人患者受け入れに関する対応指針」が作成されましたので、医療機関の皆様は必要に応じて、当指針及び「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」を御活用ください。

●北海道における外国人患者受け入れに関する対応指針(PDF:2,197KB)

●外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル(PDF:3,848KB)

医療事故の再発防止に向けた提言第8号の公表について

掲載日:平成31年4月24日

概要:医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第8号として、提言書「救急医療における画像診断に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

提言書掲載ページへのリンク(外部サイト)

医療事故情報収集等事業第56回報告書の公表について

掲載日:平成31年4月24日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第56回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆様は御確認ください。

医療事故情報収集等事業第56回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20回報告書について

掲載日:平成31年4月24日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成30年7月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例をまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書については、下記のリンクに掲載されておりますので、薬局及び医療機関の皆さまは御確認ください。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20回報告書の掲載ページ(外部サイト)

一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について

掲載日:平成31年4月23日

概要:今般、要指導医薬品であるイコサペント酸エチル製剤が要指導医薬品から一般用医薬品に移行されました。つきましては、当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について(PDF:183KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発0415第2号平成31年4月15日)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:平成31年4月23日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:70KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0415第1号平成31年4月15日)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について

掲載日:平成31年4月23日

概要:今般、下記通知に記載されているとおり、医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になった医薬品及び新たに要指導医薬品に指定された医薬品がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(PDF:102KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0415第1号平成31年4月15日)

セファゾリンナトリウム注射用日医工が安定供給されるまでの対応について

掲載日:平成31年4月17日

概要:平成31年2月に日医工株式会社からセファゾリンナトリウム注射用製品供給に支障をきたす可能性がある旨の周知がありました。現在のところ、供給再開の具体的な時期は未だ見通せておらず、また今後、同製品の代替品と考えられる製品についても一時的に供給が不足する可能性があることがわかっています。そこで、同製品の供給の不足に伴う影響を最小限にし、かつ抗菌薬適正使用の観点から代替薬リストが作成されたため、各医療機関においては、関係部門と情報共有の上、御活用ください。

●セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について(PDF:272KB)

(厚生労働省医政局経済課/事務連絡平成31年3月29日)

【参考】

●「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について」のQ&Aについて(PDF:106KB)

(厚生労働省医政局経済課/事務連絡平成31年4月10日)

外部監査の対象となる医療法人における内部統制の構築について

掲載日:平成31年4月17日

概要:一定規模以上の医療法人においては、財産目録、賃借対照表及び損益計算書について、公認会計士または監査法人による外部監査を受けることとされ、効率的・効果的な外部監査の実現のためには、各法人における財務報告に関連する内部統制の構築が重要になります。このような状況を踏まえ、医療法人内で内部監査を行う場合の内部監査規程の例及びチェック項目リストが作成されましたので、該当する医療法人の皆様は参考にしてください。

●外部監査の対象となる医療法人における内部統制の構築について(PDF:220KB)

(厚生労働省医政局医療経営支援課/事務連絡平成31年3月29日)

医療安全地域連携シートについて

掲載日:平成31年4月17日

概要:医療安全対策地域連携加算が平成30年度診療報酬改定において新設されたところですが、今般、「医療安全地域連携シート」及び「「医療安全地域連携シート」活用実践ガイド」が取りまとめられましたので、医療安全対策地域連携加算を算定される医療機関の皆様は、必要に応じて御活用ください。

●医療安全地域連携シートについて(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長/医政安発0412第1号平成31年4月12日)(PDF:97KB)

●医療安全地域連携シート(PDF:807KB)

●「医療安全地域連携シート」活用実践ガイド(PDF:875KB)

社会医療法人等における訪日外国人診療に際しての経費の請求について

掲載日:平成31年4月12日

概要:社会医療法人等において、訪日外国人の自由診療に対し請求する金額について、厚生労働省から留意点が通知されましたので、社会医療法人等及び社会医療法人等の認定、承認を受けようとする法人の皆様は御留意ください。なお、一般の医療法人においては、この通知に関係なく、訪日外国人の自由診療に関して必要な経費を請求できるものです。

●社会医療法人等における訪日外国人診療に際しての経費の請求について(通知)(PDF:74KB)

(厚生労働省医政局総務課長/医政総発0328第1号平成31年3月28日)

平成31年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルについて

掲載日:平成31年4月12日

概要:厚生労働省では、医師・歯科医師が死亡診断書(死体検案書)を記入する際の参考にしていただくために、毎年「死亡診断書(死体検案書)記入マニュアル」を策定しています。今般、平成31年度版マニュアルを公開しましたので、医療機関の皆様は参考にしてください。

●平成31年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルについて(厚生労働省医政局医事課/事務連絡平成31年3月8日)(PDF:130KB)

病院または診療所における診療用放射線の取扱いについて

訂正通知掲載日:平成31年4月12日

掲載日:平成31年3月25日

概要:医療法施行規則の一部を改正する省令が平成31年3月11日に公布され、改正省令における診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取扱いやエックス線装置を用いた新しい医療技術への対応並びにこれらを含む病院または診療所における診療用放射線の取扱いについて通知がありましたので御留意ください。

●訂正通知文(厚生労働省医政局地域医療計画課/事務連絡平成31年3月29日)(PDF:44KB)

●正誤表(PDF:119KB)

●「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」別表2(PDF:215KB)

●「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」別表9(PDF:55KB)

●病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて(厚生労働省医政局長/医政発0315第4号平成31年3月15日)(PDF:346KB)

●医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について(厚生労働省医政局長/医政発0312第7号平成31年3月12日)(PDF:108KB)

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