小樽雪あかりの路

平成31年度医薬関係通知集

公立・公的医療機関等の具体的対応対応方針の再検証について

掲載日:令和2年1月23日

 ●公立・公的医療機関等の具体的対応方針の再検証について

 (北海道保健福祉部地域医療推進局地域医療課長令和2年1月17日)

●公立・公的医療機関等の具体的対応方針の再検証等について

 (厚生労働省医政局長医政発0117第4号令和2年1月17日)

●【参考】地域医療構想を踏まえた具体的対応方針の再検証の要請について

 (北海道保健福祉部地域医療推進局地域医療課長令和元年10月1日)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:令和2年1月17日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:74KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0116第1号令和2年1月16日)

応招義務をはじめとした診察治療の求めに対する適切な対応の在り方について

掲載日:令和2年1月10日

概要:医療提供体制の変化や医師の働き方改革といった観点から、今般、医師、歯科医師の応招義務について法的性質を明確にするとともに、どのような場合に診療の求めに応じないことが正当化されるか否かについて整理されましたので、医療機関の皆様は下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●応招義務をはじめとした診察治療の求めに対する適切な対応の在り方等について(PDF:197KB)

(厚生労働省医政局長/医政発1225第4号令和元年12月25日)

●別添:医療を取り巻く状況の変化等を踏まえた医師法の応召義務の解釈に関する研究について(PDF:804KB)

 

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:令和2年1月10日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:75KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0110第1号令和2年1月10日)

医療事故情報収集等事業第59回報告書について

掲載日:令和2年1月8日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第59回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

医療事故情報収集等事業第59回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

 

ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌、頭頸部癌)他

掲載日:令和元年12月24日

概要:今般、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)について、腎細胞癌及び頭頸部癌に対して使用する際の留意事項がそれぞれ最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
また、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について」(令和元年6月6日付け薬生薬審発0606第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示されてきたところですが、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書の使用上の注意が改められたこと等に伴い、当該ガイドラインがそれぞれ改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌、頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非
小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について(PDF:218KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1220第5号令和元年12月20日)

【参考】

●キイトルーダ(非小細胞肺癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,294KB)

●キイトルーダ(悪性黒色腫)最適使用推進ガイドライン(PDF:877KB)

●キイトルーダ(cHL)最適使用推進ガイドライン(PDF:771KB)

●キイトルーダ(尿路上皮癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:803KB)

●キイトルーダ(MSI-H固形癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:712KB)

●キイトルーダ(腎細胞癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:895KB)

●キイトルーダ(頭頸部癌)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,026KB)

アベルマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌、メルケル細胞癌)

掲載日:令和元年12月24日

概要:今般、アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)について、腎細胞癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
また、アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)をメルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項については、「アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)について」(平成29年11月21日付け薬生薬審発1121第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示されてきたところですが、アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書の使用上の注意が改められたこと等に伴い、当該ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の一部改正について(PDF:1,331KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1220第1号令和元年12月20日)

画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について

掲載日:令和元年12月17日

概要:医療機関における画像診断報告書等の確認不足を防止するため、注意喚起が図られてきましたが、公益財団法人日本医療機能評価機構が実施する医療事故情報収集等事業において同種の事案報告が続いております。

こうした状況を踏まえ、今般、「医療安全に資する病院情報システムの機能を普及させるための施策に関する研究」において取りまとめられた研究報告書(別添1)より、今後、画像診断報告書等に記載された重要所見の見逃しを防止するために留意していただきたい組織的な対応について整理されました。なお、この組織的な対応については日本学術会議臨床医学委員会放射線・臨床検査分科会から令和元年9月に公表された「CT検査による画像診断情報の活用に向けた提言」(別添2)においても言及されております。また、医療機関において工夫されている取組についても、あわせて情報提供されています。

つきましては、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知等を御確認ください。

●画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について(PDF:128KB)

(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室/事務連絡令和元年12月11日)

●別添1「医療安全に資する病院情報システムの機能を普及させるための施策に関する研究」報告書資料(PDF:2,446KB)

●別添2「CT検査による画像診断情報の活用に向けた提言」(PDF:956KB)

【参考】

●画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について(PDF:2,538KB)

(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室/事務連絡平成29年11月10日)

●画像診断報告書等の確認不足に関する医療安全対策について(再周知のお願い)(PDF:1,237KB)

(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室/事務連絡平成30年6月14日)

オマリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインについて

掲載日:令和元年12月12日

概要:今般、オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ゾレア皮下注用75mg、同150mg、同皮下注75mgシリンジ及び同150mgシリンジ)について、季節性アレルギー性鼻炎に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について(PDF:1,165KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1211第1号令和元年12月11日)

クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

掲載日:令和元年12月12日

概要:クリゾチニブ製剤販売名:ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mg。以下「本剤」という。については、致死的な間質性肺疾患や肝不全など、重篤な副作用が報告されていること等から、「クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について」(平成24年3月30日付け薬食審査発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)により、その使用上の留意点について周知を図ってきました。

今般、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌を対象として実施された本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件が見直され、使用に当たっての留意事項が改められました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

なお、旧通知は廃止されます。

●クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:147KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発1206第1号、薬生安発1206第1号令和元年12月6日)

パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:令和元年12月12日

概要:パノビノスタット乳酸塩製剤(販売名:ファリーダックカプセル10mg、同カプセル15mg)(以下「本剤」という。)については、骨髄抑制、QT延長等の重篤な副作用があらわれること等から、「パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成27年7月3日付け薬食審査発0703第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)により、その使用上の留意点について周知を図ってきました。

今般、本剤の使用成績調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書の評価を踏まえ、本剤の承認条件が見直され、本剤の使用に当たっての留意事項が改められました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

なお、旧通知は廃止されます。

●パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:76KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1206第5号令和元年12月6日)

歯科医療機関等に対する院内感染に関する取り組みの推進について

掲載日:令和元年11月28日

概要:厚生労働省は医療安全推進週間の取り組みとして、歯科医療に関しても適切な院内感染対策を含めた医療安全を推進していますので、歯科医療機関の皆様は、下記の厚生労働省通知及び「一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針(第2版)」を参考に医療安全に取り組まれますようお願いします。

●歯科医療機関等に対する院内感染に関する取り組みの推進について(周知依頼)(PDF:58KB)

(厚生労働省医政局歯科保健課長/医政歯発1122第1号令和元年11月22日)

●一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針(第2版)(PDF:323KB)

アテゾリズマブ製剤のガイドライン(乳癌)の作成について

掲載日:令和元年11月27日

概要:今般、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注840mg)について、乳癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について(PDF:815KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1126第1号令和元年11月26日)

アテゾリズマブ製剤のガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

掲載日:令和元年11月27日

概要:アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については、「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について」(令和元年8月22日付け薬生薬審発0822第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示されています。
今般、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤について、非小細胞肺癌における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、当該留意事項が改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,528KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1122第1号令和元年11月22日)

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:令和元年11月27日

概要:エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ソリリス点滴静注300mg)(以下「本剤」という。)については、「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を効能又は効果として追加する、製造販売承認事項一部変更承認されたところですが、本剤については、髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、その使用に当たっては、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:650KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1122第5号令和元年11月22日)

●「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について(PDF:79KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/事務連絡令和元年11月27日)

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

掲載日:令和元年11月27日

概要:インフルエンザ罹患時の異常行動の発現については、令和元年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報を踏まえ評価され、引き続き、抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。

また、厚生労働省により注意喚起資材が作成されましたので、医療機関等の皆さまは下記の通知を御確認ください。

なお、厚生労働省ホームページに「令和元年度今冬のインフルエンザ総合対策について」の「令和元年度インフルエンザQ&A」に異常行動についての注意喚起が掲載されていますので、あわせて御参考にしてください。

●抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(PDF:2599KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発1121第2号令和元年11月21日)

厚生労働省ホームページ

令和元年度今冬のインフルエンザ総合対策について:http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/influenza/index.html(外部サイト)
令和元年度インフルエンザQ&A:http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou01/qa.html(外部サイト)

電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等報告書

掲載日:令和元年11月27日

概要:今般、総務省により、平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書が取りまとめられました。報告書では、一部の在宅医療機器について、携帯電話端末の電波発射強度や医療機器のセンサ感度を最大限にとるなどの最も厳しい条件で、携帯電話端末を当該医療機器に相当近づけた場合に電波の影響を受け、可逆的な誤動作が起こった検証結果が報告されています。また、医療機器が電波の影響を避けるためには、医療機器の製造販売業者等から医療従事者へ、医療従事者から患者、家族、介護者等への情報提供が重要とされています。

つきましては、報告書が下記のリンク先に掲載されておりますので、関係機関の皆さまは御確認ください。

●総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について(PDF:176KB)

通知文(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/医政安発1122第1号、薬生安発1122第1号令和元年11月22日)

●報告書が掲載されている総務省ホームページ(外部サイト)

放射線業務従事者等に対する線量測定等の徹底について

掲載日:令和元年11月14日

概要:今般、「放射線業務従事者等に対する線量測定等の徹底及び放射線業務における眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策の再周知について」が発出されました。放射線診療業務を行っている医療機関におかれましては、放射線診療従事者等に対して、外部被ばくによる線量及び内部被ばくによる線量の測定を適切に実施しているか確認してください。また、現在実施している外部被ばくによる線量の測定について、放射線測定器を適切な位置に装着して実施しているか確認してください。

●放射線業務従事者等に対する線量測定等の徹底及び眼の水晶体の被ばくに係る放射線障害防止対策の再周知について(PDF:106KB)

(厚生労働省医政局地域医療計画課長/医政地発1106第1号令和元年11月6日)

●【参考資料】労働基準局通知(PDF:133KB)

●【参考資料】個人線量計装着状況(PDF:128KB)

 

公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

掲載日:令和元年11月6日

概要:薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない医薬品について、厚生労働省より通知がありましたので、関係医療機関及び製造販売業者の皆さまは御確認ください。

●新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:130KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発1031第1号、薬生安発1031第1号令和元年10月31日)

外国人対応に資する夜間・休日ワンストップ窓口について

掲載日:令和元年10月29日

概要:夜間や休日に、医療機関において外国人対応に関する課題が発生した際、医療機関関係者に対し助言や情報提供を行う窓口が開設されましたので、医療機関の皆様は御活用ください。

・相談受付の対象:医療機関等(外国人患者等の個人からの相談は対象外)

・窓口開設期間:令和元年10月28日から令和2年3月31日まで

・利用可能時間:平日17時から翌朝9時、土曜・日曜・祝日は24時間

・ワンストップ窓口の概要(PDF:106KB)

「医療従事者等向け外国人患者対応力向上研修会」受講者の募集について

掲載日:令和元年10月29日

概要:医療従事者等を対象とした、外国人患者への基本的な対応についての研修会が開催されます。研修はe-learning方式、受講期間中は繰り返し何度でも教材動画により学習が可能です。受講希望者は下記の受講案内に記載のオンライン申込フォームから申し込みを行ってください。

・受講期間:令和元年11月19日から令和2年3月31日まで

・申込期限:令和2年3月17日

・外国人患者対応力向上研修会(受講案内)(PDF:645KB)

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)

掲載日:令和元年10月16日

概要:平成31年3月26日から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)において、患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しています。

今般、PMDAにおいて広報資料が作成され、その周知に努めているところです。

つきましては、薬局、店舗販売業及び医療機関の皆さまに広報のご協力をお願い申し上げます。当該広報資料については、下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)(PDF:1,142KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発1001和元年10月1日)

セファゾリンナトリウム注射用日医工が安定供給されるまでの対応について

掲載日:令和元年10月16日

概要:注射用抗菌薬のセファゾリンナトリウムの一製品である「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」」については、その原薬製造工場での異物混入等の問題発生により、平成31年3月以降、供給ができない状況が継続しています。

つきましては、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について(PDF:146KB)

(厚生労働省医政局経済課、厚生労働省健康局結核感染症課/事務連絡令和元年9月30日)

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて

掲載日:令和元年10月16日

概要:診療用放射線に係る安全管理体制並びに診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取扱いに関して、医療法施行規則の一部を改正する省令が平成31年3月11日に公布され、このうち、診療用放射線に係る安全管理体制に関する規定については令和2年4月1日に施行されることとなっています。これに伴い、エックス線装置等を備えている病院又は診療所の管理者は、医療放射線安全管理責任者を配置することとなります。また、医療放射線安全管理責任者は診療用放射線の安全利用のための指針を策定し、放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修を行うこととなります。

今般、当該指針を作成するに当たっての「診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドライン」が定められましたので、エックス線装置等を備えている医療機関の皆様は参考にしてください。

●診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて(PDF:119KB)

(厚生労働省医政局地域医療計画課長/医政地発1003第5号令和元年10月3日)

●診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドライン〔別添〕(PDF:499KB)

薬局ヒヤリハット事例収集分析事業2018年年報・第21回報告書について

掲載日:令和元年10月2日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、2018年に薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年年報」及び2019年1月から6月についての「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第21回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。年報及び報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、薬局及び医療機関の皆さまは御確認ください。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年年報及び第21回報告書の掲載ページ(外部サイト)

医療事故情報収集等事業第58回報告書について

掲載日:令和元年10月2日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第58回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

医療事故情報収集等事業第58回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

一般用LH検査薬のリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について

掲載日:令和元年9月30日

概要:一般用黄体形成ホルモンキット(以下「一般用LH検査薬」という。)については、第一類医薬品として指定されています。
今般、令和元年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会において、一般用LH検査薬のリスク区分について審議され、第一類医薬品とすることが適当とされ、引き続き薬剤師による購入者に対する情報提供の徹底が必要とされました。

つきましては、医療機関、薬局、店舗販売業者の皆さまは下記通知を御確認し、適切に対応していただくようお願いします。

●一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について(PDF:1,825KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生総発0918第1号、薬生機審発0918第1号、薬生安発0918第2号令和元年9月18日)

OTCの適正使用のための情報提供等及び副作用等報告の実施について

掲載日:令和元年9月30日

概要:今般、「全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査」において、薬物関連精神疾患患者に対して主に使用した薬物を調査したところ、一般用医薬品とする回答が一定数存在したことが報告されました。

つきましては、医療機関、薬局、店舗販売業及び配置販売業者の皆さまは下記通知を御確認し、適切に対応していただくようお願いします。

●一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼)(PDF:326KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生総発0912第3号、薬生安発0912第1号令和元年9月12日)

平成30年度医薬品販売制度実態把握調査結果について

掲載日:令和元年9月27日

概要:厚生労働省では、薬局・店舗販売業が医薬品の販売に際し、消費者に適切に説明を行っているかどうか等について調査を行っています。

今般、平成30年度の調査結果が公表されましたので、お知らせいたします。調査結果につきましては、下記のリンク先に掲載されておりますので、薬局及び店舗販売業の皆さまは、調査結果を参考に医薬品の販売ルールを再度御確認ください。

厚生労働省掲載ページへのリンク(外部サイト)

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&A3

掲載日:令和元年9月12日

概要:医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例に対応するため、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」が策定されたところです。

また、本ガイドラインの円滑な運用を確保するため、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて」が随時発出されてきたところですが、関係各者からの要望に基づき追加でQ&Aが取りまとめられました。

つきましては、関係機関の皆さまは下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

●医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)(PDF:77KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡令和元年9月6日)

【参考】

●医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて(PDF:202KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0925第1号平成30年9月25日)

●医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(PDF:171KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡平成31年2月20日)

●医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2)(PDF:141KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡平成31年3月29日)

メチルフェニデート塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について

掲載日:令和元年9月12日

概要:メチルフェニデート塩酸塩製剤の使用については、「塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について」により示されてきたところです。
今般、メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)について、承認条件が別紙のとおり変更されたことから、本剤の流通管理を下記のとおり取り扱うこととなりました。

つきましては、医療機関、薬局及び卸売販売業者の皆さまは適切に対応していただくようお願いします。

●メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について(PDF:577KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号令和元年9月4日)

【参考】

●塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:108KB)

(厚生労働省医薬食品局総務課長、厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長/薬食総発第1026001号、薬食審査発第1026002号、薬食安発第1026001号、薬食監麻発第1026003号平成19年10月26日)

膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更について

掲載日:令和元年9月5日

概要:持続緩徐式血液濾過器と膜型血漿分離器の取り違え防止対策については、持続緩徐式血液濾過の際に誤って膜型血漿分離器を取り付けたことによる死亡事故の発生を受け、各関連団体間の連携により、これまでに包装デザインや表示の変更などが行われてきました。

今般、同一の形状の持続緩徐式血液濾過器と膜型血漿分離器の接続用ポート(以下「血漿ポート」という。)について、誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることとなりました。新しい血漿ポート形状の膜型血漿分離器は、持続緩徐式血液濾過に使用されている血液回路だけでなく、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器に使用されていた血液回路にも接続できなくなります。

つきましては、下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、医療機関及び関係事業者等の皆さまは御留意願います。

●膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について(PDF:242KB)

(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長、/医政安発0902第1号、薬生機審発0902第1号、薬生安発0902第1号令和元年9月2日)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:令和元年9月3日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:71KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0823第4号令和元年8月23日)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について

掲載日:令和元年9月3日

概要:今般、下記通知に記載されているとおり、医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になった医薬品がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:88KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発0823第2号令和元年8月23日)

オンライン診療の適切な実施に関する指針及びQ&Aの改訂について

掲載日:令和元年9月3日

概要:オンライン診療の適切な普及のためには、その医療上の必要性、安全性及び有効性等を担保する必要があり、厚生労働省はオンライン診療を行うにあたり必要なルールについて「オンライン診療の適切な実施に関する指針」により示し、さらにオンライン診療の普及、技術革新等の状況を踏まえ、定期的に指針の見直しについて検討を行っています。今般、検討結果を踏まえて指針が改訂されましたので、医療機関の皆様は御確認ください。また、指針の改訂に伴いQ&Aも改訂されましたので、併せて御確認ください。

●「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の改訂について(PDF:1,712KB)

 (厚生労働省医政局長/医政発0731第7号令和元年7月31日)

●「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に関するQ&Aについて」の改訂について(PDF:270KB)

 (厚生労働省医政局医事課長/医政医発0731第3号令和元年7月31日)

アテゾリズマブ製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)について

掲載日:令和元年8月26日

概要:今般、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名テセントリク点滴静注1200mg)について、小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
また、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名テセントリク点滴静注1200mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については、「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌の一部改正について」(平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知により示されているところですが、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書の使用上の注意が改められたこと等に伴い、当該留意事項が改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,579KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0822第1号令和元年8月22日)

【参考】

●アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:1,309KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1221第9号平成30年12月21日)

経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する医療安全情報について

掲載日:令和元年8月13日

概要:今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)において、「誤接続防止コネクタの導入について(経腸栄養分野)」並びに医療機関及び介護施設での切替え業務チェックリストの例等が公開されましたので、関係機関の皆さまは御参考にしてください。

●経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について(情報提供)(PDF:3.8MB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課/事務連絡令和元年7月31日)

公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

掲載日:令和元年8月5日

概要:薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない医薬品について、厚生労働省より通知がありましたので、関係医療機関及び製造販売業者の皆さまは御確認ください。

●新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(PDF:125KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0801第1号令和元年8月1日)

非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤

掲載日:令和元年8月1日

概要:エルロチニブ塩酸塩製剤(販売名:タルセバ錠25mg、同錠100mg及び同錠150mg。以下「本剤」という。については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、その使用上の留意点について周知を図ってきました。

 今般、製造販売業者より治癒切除不能な膵癌を対象として実施された本剤の製造販売後調査等に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件の見直しが行われました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは本剤の使用に当たっては、本剤の適正使用の観点から、添付文書に記載されている警告、使用上の注意等について引き続き留意し、製造販売業者が実施する安全確保措置(※)について、引き続き御理解願います。
(※)安全確保措置
製造販売業者が、医師、薬剤師、看護師等の医療従事者及び本剤の調剤を予定している調剤薬局に対して行う適正使用推進を目的とした活動であり、具体的には本剤の特性、安全性、副作用発現時の対応及び患者への説明に関する情報提供など

●非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:155KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0730第5号令和元年7月30日)

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たって

掲載日:令和元年8月1日

概要:エベロリムス製剤(販売名:アフィニトール錠2.5mg及び同錠5mg。以下「本剤」という。)については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、その使用上の留意点について周知を図ってきました。

 今般、製造販売業者より腎細胞癌及び膵神経内分泌腫瘍を対象として実施された本剤の製造販売後調査等に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件が見直されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは本剤の使用に当たっては、本剤の適正使用の観点から、添付文書に記載されている警告、使用上の注意等について引き続き留意し、製造販売業者が実施する安全確保措置(※)について、引き続き御理解願います。
(※)安全確保措置
製造販売業者が、医師、薬剤師、看護師等の医療従事者及び本剤の調剤を予定している調剤薬局に対して行う適正使用推進を目的とした活動であり、具体的には本剤の特性、安全性、副作用発現時の対応及び患者への説明に関する情報提供など

●腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:151KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0730第1号令和元年7月30日)

コデイン類又はトラマドールを含む医薬品の「使用上の注意」改訂について

掲載日:令和元年7月25日

概要:コデインリン酸塩水和物若しくはジヒドロコデインリン酸塩(以下併せて「コデイン類」という。)又はトラマドール塩酸塩(以下「トラマドール」という。)を含む医薬品の「使用上の注意」が改訂されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは本措置内容について御確認ください。
〈通知要点〉

・コデイン類又はトラマドールを含む医薬品について、「12歳未満の小児」及び「扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」を禁忌とします。

・本改訂は平成29年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(以下「調査会」という。)での検討を踏まえ、呼吸抑制発生リスクの低減のための予防的措置として行うものです。

・調査会での検討を踏まえ、本改訂の実施に当たっては、医療現場への周知徹底等のための経過措置期間を設けていましたが、今般経過措置期間が終了したものです。

●コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(PDF:658KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発0709第12号令和元年7月9日)

医療事故情報収集等事業2018年年報及び第57回報告書の公表について

掲載日:令和元年7月11日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成30年に公表した医療事故情報の報告書を取りまとめた「医療事故情報収集等事業2018年年報」及び、平成31年1月から3月に医療機関から報告された医療事故を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第57回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。年報、報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

医療事故情報収集等事業2018年年報・第57回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

医業等に係るウェブサイトの監視体制強化事業について

掲載日:令和元年6月27日

概要:医業等に係るウェブサイトの監視体制強化事業については、厚生労働省が外部業者に委託する形で、平成29年度に開始されました。委託業者は変更になりましたが、昨年度同様、医療広告ガイドライン等に抵触する内容を発見した場合、医療機関等に対して改善を求める通知を行いますので、医療機関の皆様は下記の通知を御確認いただき、ウェブサイトに不適切な内容がある場合は医療広告ガイドライン等を踏まえた対応をお願いします。

●医業等に係るウェブサイトの監視体制強化事業について(PDF:87KB)(厚生労働省医政局総務課/事務連絡令和元年6月19日)

●医療機関への通知様式(PDF:111KB)

●自治体への通知様式(PDF:169KB)

●医療広告ガイドライン(PDF:1,021KB)

●医療広告ガイドラインに関するQ&A(PDF:240KB)

アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:令和元年6月25日

概要:アジスロマイシン水和物点眼剤(販売名:アジマイシン点眼液1%。以下「本剤」という。)については、本日、適応菌種「アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌」、適応症「結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎」を効能又は効果として製造販売が承認されたところであり、本剤の投与期間は、「用法及び用量」の欄において、結膜炎については7日間、眼瞼炎、麦粒腫及び涙嚢炎については14日間とされています。
近年、不適正な抗菌薬の使用による薬剤耐性菌及びそれに伴う感染症の増加が国際的に問題となっており、抗菌薬のより一層の適正使用が求められています。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは本剤の投与に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、用法及び用量を遵守するよう患者に十分指導を行うなど、適切に対応していただくようお願いします。

●アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:121KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0618第10号令和元年6月18日)

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:令和元年6月25日

概要:ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg)については、本日、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」
を効能・効果として承認されました。

その使用に当たっての留意事項について、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:244KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0618第9号令和元年6月18日)

エボロクマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

掲載日:令和元年6月25日

概要:エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤を使用する際の留意事項については、「エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて」(平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示されてきました。
今般、エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤である「レパーサ皮下注140mgシリンジ」、「レパーサ皮下注140mgペン」及び「レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー」の製造販売承認事項の一部変更が承認されたことに伴い、エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部が改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:573KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0618第1号令和元年6月18日)

高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について

掲載日:令和元年6月18日

概要:高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって、安全性の問題が生じやすい状況にあることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全確保に必要な事項の調査・検討が進められており、平成30年5月に「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」が取りまとめられました。
今般、検討会での議論を経て「高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))」が取りまとめられましたので、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について(PDF:2.6MB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発0614第1号令和元年6月14日)

医療事故調査制度における解剖等調査の適切な選択・実施について

掲載日:令和元年6月18日

概要:医療事故調査制度において死因究明を行うためには、死亡後の諸検査が適切に選択・実施されることが重要であり、遺族にも死亡後の諸検査の意義を説明するよう、厚生労働省から通知がありましたので、医療機関の皆様は御確認ください。

●医療事故調査制度における解剖等調査の適切な選択・実施について

(厚生労働省医政局総務課長/医政総発0424第1号平成31年4月24日)

「医師による異状死体の届出の徹底について」に関するQ&Aについて

掲載日:令和元年6月18日

概要:「医師による異状死体の届出の徹底について」(平成31年2月8日付け医政医発0208第3号厚生労働省医政局医事課長通知)に関して、医師法第21条のこれまでの解釈との整合性等について疑義が生じているため、今般、質疑応答集(Q&A)が取りまとめられました。また、この内容を踏まえ、「平成31年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアル」の記載内容が追補されましたので、医療機関の皆様は御確認ください。

●「医師による異状死体の届出の徹底について」に関する質疑応答集(Q&A)について

(厚生労働省医政局医事課/事務連絡平成31年4月24日)

医療事故の再発防止に向けた提言第9号の公表について

掲載日:令和元年6月14日

概要:医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第9号として、「入院中に発生した転倒・転落による頭部外傷に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

提言書掲載ページへのリンク(外部サイト)

ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

掲載日:令和元年6月12日

概要:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI−High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について」、古典的ホジキンリンパ種及び尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について」により示されておりますが、今般、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」等により指示されたことを踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について(PDF:235KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0606第5号令和元年6月6日)

ニボルマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

掲載日:令和元年6月12日

概要:ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg及び同点滴静注240mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ種、胃癌及び悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項は「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について」により示されておりますが、今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」等により指示されたことを踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について(PDF:331KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0606第1号令和元年6月6日)

セファゾリンナトリウム注射用日医工の供給不足に伴うアンケートについて

掲載日:令和元年6月7日

概要:平成31年2月に日医工株式会社からセファゾリンナトリウム注射用製品供給に支障をきたす可能性がある旨の周知があり、代替薬リストについて周知しているところです。

 今般、厚生労働省において、本件に係る医療機関への影響等の実情を把握するため、インターネット上にアンケートが用意されましたので、情報提供頂ける医療機関がありましたら御回答ください。

(アンケート)セファゾリンに係る状況について(外部サイト)

●セファゾリンナトリウム注射用「日医工」の供給不足に伴う医療機関における抗菌薬供給等に関する情報収集について(周知依頼)(PDF:135KB)

(厚生労働省健康局結核感染症課/事務連絡令和元年5月31日)

【参考】

●セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について(PDF:272KB)

(厚生労働省医政局経済課/事務連絡平成31年3月29日)

●「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について」のQ&Aについて(PDF:106KB)

(厚生労働省医政局経済課/事務連絡平成31年4月10日)

チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて

掲載日:令和元年5月24日

概要:今般、チサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)について、再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられましたので、医療機関及び薬局の皆様はその使用に当たっては、本ガイドラインについて御確認ください。

●チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて(PDF:458KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長/薬生機審発0521第1号令和元年5月21日)

かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書及び事例集について

掲載日:令和元年5月21日

概要:厚生労働省において、患者本位の医薬分業の実現に向けて、平成27年10月に「患者のための薬局ビジョン」を策定し、かかりつけ薬剤師・薬局の取組を推進しています。また、平成29年度には、「「患者のための薬局ビジョン」において示すかかりつけ薬剤師としての役割を発揮できる薬剤師を配置している薬局数」について、進捗状況を把握するためのKPI(KeyPerformanceIndicator)を設定したところです。

 厚生労働省では、KPIの進捗状況の把握等を目的として、薬局及び薬局を利用する患者・国民に対するアンケート調査を平成30年度委託事業において実施し、「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」をとりまとめました。つきましては、下記リンクに本報告書について掲載されていますので、関係者のみなさまは御了知ください。

 また、当該委託事業では、平成28年及び平成29年度の患者のための薬局ビジョン推進事業(モデル事業)から好事例をまとめた「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」が作成されましたので、あわせて御活用ください。

 厚生労働省のページへのリンク(外部サイト)

北海道における外国人患者受け入れに関する対応指針等について

掲載日:令和元年5月8日

概要:北海道を訪れる外国人及び道内に在留する外国人が年々増加していることに伴い、医療機関を受診する外国人患者が増加しています。この度、医療機関が外国人患者を受け入れるにあたり、円滑な診療を支援するため、「北海道における外国人患者受け入れに関する対応指針」が作成されましたので、医療機関の皆様は必要に応じて、当指針及び「外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル」を御活用ください。

●北海道における外国人患者受け入れに関する対応指針(PDF:2,197KB)

●外国人患者の受入れのための医療機関向けマニュアル(PDF:3,848KB)

医療事故の再発防止に向けた提言第8号の公表について

掲載日:平成31年4月24日

概要:医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第8号として、提言書「救急医療における画像診断に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

提言書掲載ページへのリンク(外部サイト)

医療事故情報収集等事業第56回報告書の公表について

掲載日:平成31年4月24日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第56回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆様は御確認ください。

医療事故情報収集等事業第56回報告書掲載ページへのリンク(外部サイト)

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20回報告書について

掲載日:平成31年4月24日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成30年7月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例をまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書については、下記のリンクに掲載されておりますので、薬局及び医療機関の皆さまは御確認ください。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20回報告書の掲載ページ(外部サイト)

一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について

掲載日:平成31年4月23日

概要:今般、要指導医薬品であるイコサペント酸エチル製剤が要指導医薬品から一般用医薬品に移行されました。つきましては、当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について(PDF:183KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発0415第2号平成31年4月15日)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:平成31年4月23日

概要:今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:70KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0415第1号平成31年4月15日)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について

掲載日:平成31年4月23日

概要:今般、下記通知に記載されているとおり、医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になった医薬品及び新たに要指導医薬品に指定された医薬品がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

●要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について(PDF:102KB)

(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0415第1号平成31年4月15日)

セファゾリンナトリウム注射用日医工が安定供給されるまでの対応について

掲載日:平成31年4月17日

概要:平成31年2月に日医工株式会社からセファゾリンナトリウム注射用製品供給に支障をきたす可能性がある旨の周知がありました。現在のところ、供給再開の具体的な時期は未だ見通せておらず、また今後、同製品の代替品と考えられる製品についても一時的に供給が不足する可能性があることがわかっています。そこで、同製品の供給の不足に伴う影響を最小限にし、かつ抗菌薬適正使用の観点から代替薬リストが作成されたため、各医療機関においては、関係部門と情報共有の上、御活用ください。

●セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について(PDF:272KB)

(厚生労働省医政局経済課/事務連絡平成31年3月29日)

【参考】

●「セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について」のQ&Aについて(PDF:106KB)

(厚生労働省医政局経済課/事務連絡平成31年4月10日)

外部監査の対象となる医療法人における内部統制の構築について

掲載日:平成31年4月17日

概要:一定規模以上の医療法人においては、財産目録、賃借対照表及び損益計算書について、公認会計士または監査法人による外部監査を受けることとされ、効率的・効果的な外部監査の実現のためには、各法人における財務報告に関連する内部統制の構築が重要になります。このような状況を踏まえ、医療法人内で内部監査を行う場合の内部監査規程の例及びチェック項目リストが作成されましたので、該当する医療法人の皆様は参考にしてください。

●外部監査の対象となる医療法人における内部統制の構築について(PDF:220KB)

(厚生労働省医政局医療経営支援課/事務連絡平成31年3月29日)

医療安全地域連携シートについて

掲載日:平成31年4月17日

概要:医療安全対策地域連携加算が平成30年度診療報酬改定において新設されたところですが、今般、「医療安全地域連携シート」及び「「医療安全地域連携シート」活用実践ガイド」が取りまとめられましたので、医療安全対策地域連携加算を算定される医療機関の皆様は、必要に応じて御活用ください。

●医療安全地域連携シートについて(厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長/医政安発0412第1号平成31年4月12日)(PDF:97KB)

●医療安全地域連携シート(PDF:807KB)

●「医療安全地域連携シート」活用実践ガイド(PDF:875KB)

社会医療法人等における訪日外国人診療に際しての経費の請求について

掲載日:平成31年4月12日

概要:社会医療法人等において、訪日外国人の自由診療に対し請求する金額について、厚生労働省から留意点が通知されましたので、社会医療法人等及び社会医療法人等の認定、承認を受けようとする法人の皆様は御留意ください。なお、一般の医療法人においては、この通知に関係なく、訪日外国人の自由診療に関して必要な経費を請求できるものです。

●社会医療法人等における訪日外国人診療に際しての経費の請求について(通知)(PDF:74KB)

(厚生労働省医政局総務課長/医政総発0328第1号平成31年3月28日)

平成31年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルについて

掲載日:平成31年4月12日

概要:厚生労働省では、医師・歯科医師が死亡診断書(死体検案書)を記入する際の参考にしていただくために、毎年「死亡診断書(死体検案書)記入マニュアル」を策定しています。今般、平成31年度版マニュアルを公開しましたので、医療機関の皆様は参考にしてください。

●平成31年度版死亡診断書(死体検案書)記入マニュアルについて(厚生労働省医政局医事課/事務連絡平成31年3月8日)(PDF:130KB)

病院または診療所における診療用放射線の取扱いについて

訂正通知掲載日:平成31年4月12日

掲載日:平成31年3月25日

概要:医療法施行規則の一部を改正する省令が平成31年3月11日に公布され、改正省令における診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取扱いやエックス線装置を用いた新しい医療技術への対応並びにこれらを含む病院または診療所における診療用放射線の取扱いについて通知がありましたので御留意ください。

●訂正通知文(厚生労働省医政局地域医療計画課/事務連絡平成31年3月29日)(PDF:44KB)

●正誤表(PDF:119KB)

●「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」別表2(PDF:215KB)

●「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」別表9(PDF:55KB)

●病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて(厚生労働省医政局長/医政発0315第4号平成31年3月15日)(PDF:346KB)

●医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について(厚生労働省医政局長/医政発0312第7号平成31年3月12日)(PDF:108KB)

 

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