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予防接種の副反応疑い報告について

 医師が、予防接種を受けたことによるものと疑われた症状を診断し、その症状が、厚生労働省が定めた基準(別紙様式1(PDF262KB)を参照)を満たす場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構への報告が必要です。この報告は、予防接種との因果関係が必ずしも明確でない症状についても対象となります。

報告方法等

「予防接種後副反応疑い報告書」に記載の上、下記報告先へFAXにて御報告ください。

報告先

(独)医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課

FAX:0120- 176- 146

報告様式

予防接種後副反応疑い報告書(別紙様式1)(PDF262KB)

別紙様式1記入要領(PDF405KB)

 

平成28年10月1日からアプリを使用し、パソコンの画面上で作成した「予防接種後副反応疑い報告書」でも御報告いただけます。

報告書入力アプリは、下記の厚生労働省ホームページからダウンロードしてください。

また、「予防接種後副反応疑い報告制度」の詳細及び関連通知についても下記ホームページを御参照ください。

厚生労働省ホームページ「予防接種後副反応疑い報告制度」(外部サイト)

 

 ※医療機関から重ねて薬事法に基づく報告を厚生労働省に行う必要はございません。

 ※定期接種だけでなく、任意の予防接種についても、同じ様式で報告できます。

 ※また、保護者が市町村を通じて報告することもできます。保護者報告用様式(PDF107KB)

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