平成27年度医薬関係通知集

公開日 2020年10月03日

更新日 2020年12月15日

掲載日:平成28年4月15日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より医療機関から報告された医療事故情報等を収集、分析した医療事故情報収集等事業第44回報告書が公表されましたので、医療機関のみなさまは下記リンクに掲載してある当該報告書を御確認ください。また、医療安全情報集についても御参照ください。

公益財団法人日本医療機能評価機構「第44回報告書」掲載ページへのリンク(外部サイト)

公益財団法人日本医療機能評価機構「医療安全情報集」掲載ページへのリンク(外部サイト)

医療機関が広告することができる事項の一部改正について

掲載日:平成28年4月12日

概要:平成28年3月31日付けで、厚生労働省関係告示の整備に関する告示(平成28年厚生労働省告示第156号。以下「整備告示」という。)が公布されました。これにより、従前の評価療養又は選定療養に加え、患者申出療養についても、その内容を説明し、広告することが可能となりましたので、医療機関のみなさまは御了知ください。

・平成十九年厚生労働省告示第百八号(医業、歯科医業若しくは助産師の業務又は病院、診療所若しくは助産所に関して広告することができる事項の件)の一部改正について

通知文(厚生労働省医政局総務課長)(PDF:65.5KB)

 

第6回産科医療補償制度再発防止に関する報告書の公表について

掲載日:平成28年4月5日

概要:産科医療補償制度については、平成21年1月から、安心して産科医療を受けられる環境整備の一環として、分娩に関連して発症した重度脳性麻痺児とその家族の経済的負担を速やかに保証し、脳性麻痺発症の原因分析を行い、同じような事例の再発防止に資する情報を提供し、これらにより、紛争の防止・早期解決及び産科医療の質の向上を図ることを目的として、公益財団法人日本医療機能評価機構において実施されているところです。今般、同様の事例の再発防止のため、「第6回産科医療補償制度再発防止に関する報告書」が公表されましたので、医療機関のみなさまは下記リンクに掲載してある当該報告書を御確認ください。

公益財団法人日本医療機能評価機構の掲載ページへのリンク(外部サイト)

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成28年4月4日

概要:オシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名:タグリッソ錠40mg及び同錠80mg)については、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFRT790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認された所ですが、本剤については、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長等、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、医療機関のみなさまは本剤の使用に当たっては下記通知に記載されている点について御留意ください。

・オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長)(PDF:1318.9KB)

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成28年4月4日

概要:セリチニブ製剤(販売名:ジカディアカプセル150mg)については、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認されたところですが、本剤については、致死的な間質性肺疾患、肝機能障害やQT間隔延長等、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から医療機関のみなさまは本剤の使用に当たっては下記通知に記載されている点について御留意ください。

・セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長)(PDF:761.8KB)

ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成28年4月4日

概要:ビガバトリン製剤(販売名:サブリル散分包500mg)については、「点頭てんかん」を効能または効果として承認されたところですが、視野障害・視力障害等の重篤な副作用が発現するリスクが発現するリスクがあること、国内での治験症例も極めて限られていることから、医療機関のみなさまは本剤の使用に当たっては下記通知に記載されている点について御留意ください。

・ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、安全対策課長)(PDF:581.6KB)

お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について

更新日:平成28年4月4日

概要:本通知に係るQ&Aが厚生労働省より発出されました。

・お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項に関するQ&Aについて

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課)(PDF:139.2KB)

掲載日:平成27年12月2日

概要:お薬手帳(電子版)の普及にあたり、利用者が安心して利用できる環境を整える必要性があります。今般、その運用上の留意点を、ガイドラインとして下記の通知のとおりまとめられましたので、薬局、医療機関のみなさまは御了知ください。

・お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長)(PDF:217.7KB)

健康サポート薬局に関する通知について

掲載日:平成28年4月1日

概要:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令により、かかりつけ薬剤師・薬局の基本的な機能に加え、国民による主体的な健康の保持増進を積極的に支援する機能を備えた「健康サポート薬局」に関する通知について厚生労働省のホームページに掲載されておりますので、関係者のみなさまは御了知ください。

厚生労働省の掲載ページへのリンク(外部サイト)

第十七改正日本薬局方の制定等について

掲載日:平成28年3月30日

概要:今般、「日本薬局方の全部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第64号)をもって、第十七改正日本薬局方が告示され平成28年4月1日より施行されることとなりましたので、医薬品、医薬部外品、化粧品、薬局製剤の製造販売業者のみなさまは以下の通知について御了知ください。

・第十七改正日本薬局方の制定等について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長)(PDF:278.5KB)

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成28年3月28日

概要:デュロキセチン塩酸塩製剤(販売名:サインバルタカプセル20mg及び同カプセル30mg)については、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能または効果として承認されたところですが、本剤は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られています。つきましては、医療機関のみなさまは本剤の使用に当たっては、下記通知を御留意いただくようお願いいたします。

・デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、安全対策課長)(PDF:352.2KB)

「特定行為に係る手順書例集」の厚生労働省ウェブサイトへの掲載について

掲載日:平成28年2月16日

概要:看護師の特定行為に係る研修制度については、看護師が手順書により行う特定行為を標準化することによって、今後の在宅医療等を支えていく看護師を計画的に養成していくことを目的に平成27年10月1日から施行されています。今般、厚生労働省の平成27年度看護職員確保対策特別事業「特定行為に係る手順書例集作成事業」の実施団体である公益社団法人全日本病院協会において、「特定行為に係る手順書例集」が取りまとめられました。つきましては、医療現場において看護師が特定行為を行う医療機関のみなさまは、下記リンクに掲載されている手順書例集を参考としていただくようお願いします。

厚生労働省の掲載ページへのリンク(外部サイト)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:平成28年2月5日

概要:セチリジンについて医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になりましたので、販売業者のみなさまにおかれましては区分に応じた適切な情報提供が行われるようお願いします。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長)(PDF:102.7KB)

ニボルマブ製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について

掲載日:平成28年2月4日

概要:ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)による1型糖尿病の副作用については、平成27年11月に添付文書を改訂し注意喚起を行ったところですが、このうち劇症1型糖尿病については、早期発見や適切な治療を速やかに行うことが重要です。つきましては、医療機関のみなさまは下記通知を御了知いただき、適正使用をお願いいたします。

・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(依頼)

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長)(PDF:1317.8KB)

家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について

掲載日:平成28年2月4日

概要:今般、独立行政法人国民生活センターより「家庭用電気マッサージ器による危害」(平成28年1月21日)として、家庭用電気マッサージ器の事故の傾向及び消費者の実態等の紹介や、トラブル拡大防止のための注意喚起等が行われました。その中において、安全な使い方が販売時等に使用者に十分提供されていないことが問題点として挙げられていることから、家庭用電気マッサージ器の製造販売業者及び販売業者のみなさまは下記リンクより本資料を御了知いただき、適正使用の情報提供の徹底をお願いします。

独立行政法人国民生活センターの掲載ページへのリンク(外部サイト)

障害者差別解消法の施行に向けた医療関係事業者等への周知について

掲載日:平成28年1月28日

概要:平成28年4月1日より「障害を理由とする差別の解消の推進に関する法律」が施行されます。同法第11条の規定に基づき、平成28年1月12日付けで、障害者に対する不当な差別的取扱いの禁止や、社会的障壁の除去の実施について必要かつ合理的な配慮の実施に関し、医療分野の事業者が適切に対応するために必要な考え方を示した「障害者差別解消法医療関係事業者向けガイドライン-医療分野における事業者が構ずべき障害を理由とする差別を解消するための措置に関する対応指針-」が厚生労働大臣により決定され、下記ページにより公表されました。つきましては、医療機関のみなさまは、同法の理念を御理解いただくとともに、障害者の差別解消に向けた取組を積極的に進めていただくため、本ガイドラインを御了知ください。

厚生労働省の掲載ページへのリンク(外部サイト)

ベキサロテン製剤の使用にあたっての留意事項について

掲載日:平成28年1月28日
概要:ベキサロテン製剤(販売名:タルグレチンカプセル75mg)については、「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能又は効果として承認されたところですが、脂質異常症、膵炎、内分泌障害(下垂体性甲状腺機能低下症、低血糖)等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、医療機関のみなさまは本剤の使用に当たり、特に下記通知に記載されている点について、御留意ください。

・ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長)(PDF:685.1KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成27年12月21日
概要:ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)については、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として追加されたところですが、間質性肺疾患、過度の免疫反応による副作用等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、医療機関のみなさまは本剤の使用に当たり、特に下記通知に記載されている点について、御留意ください。

・ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長)(PDF:741.8KB)

施設等における特定個人情報の取扱いについて

掲載日:平成27年12月21日

概要:マイナンバー制度の施行に伴い、個人番号の通知が順次開始され、施設や医療機関を居所として通知カードが届くことや、平成28年1月より行政手続等に個人番号が必要になり、施設等の職員が利用者に代わって申請するなど、特定個人情報(個人番号を含む個人情報)を扱うことが想定されます。つきましては、その取扱いについて通知がありましたので、関係機関のみなさまは御了知ください。

・施設等における特定個人情報の取扱いについて

通知文(厚生労働省各局)(PDF:92.6KB)

・本人確認の措置

別紙(PDF:144.3KB)

リゾチーム塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項

掲載日:平成27年12月18日

概要:リゾチーム塩酸塩製剤(軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。)については、効能又は効果の一部に変更がありましたので、医療機関、薬局、店舗販売業者のみなさんは、下記通知に記載の点について御留意ください。

・リゾチーム塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長)(PDF:114.9KB)

JAHIS電子版お薬手帳フォーマット仕様書Ver.2.0の公開について

掲載日:平成27年12月2日

概要:パソコンやスマートフォンの普及などICT化の進展に伴い、様々な仕様の電子版お薬手帳システムの開発、普及が進められておりますが、今般、医療、ICTの代表者により行われた検討会の内容を踏まえ、一般社団法人保健医療福祉情報システム工業化(JAHIS)から「電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver.2.0」が公表されました。つきましては、薬局、関係者の皆様は御了知ください。

・「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver.2.0」の公開について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長)(PDF:117.5KB)

JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver2.0へのリンク(外部サイト)

「患者のための薬局ビジョン」の策定について

掲載日:平成27年27年11月26日

概要:今般、厚生労働省において、医薬分業の原点に立ち返り、薬剤師、薬局を患者本位のかかりつけ薬剤師・薬局に再編するため「患者のための薬局ビジョン」が策定されました。本ビジョンでは、患者本位の医薬分業の実現に向けて、服薬情報の一元的・継続的把握とそれに基づく薬学的管理・指導、24時間対応・在宅対応、医療機関等との連携など、かかりつけ薬剤師・薬局の今後の姿を明らかにするとともに、中長期的視野に立って、現在の薬局をかかりつけ薬局に再編する道筋が示されています。つきましては、下記リンクに本ビジョンについて掲載されておりますので、関係者のみなさまは御了知ください。

 厚生労働省のページへのリンク(外部サイト)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

掲載日:平成27年11月4日

概要:アシタザノラスト及びフェキソフェナジンについて医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になりましたので、販売業者のみなさまにおかれましては区分に応じた適切な情報提供が行われるようお願いします。

・要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長)(PDF:110.1KB)

 
 

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

掲載日:平成27年10月21日

概要:イブプロフェン(一日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る。)について医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になりましたので、販売業者のみなさまにおかれましては区分に応じた適切な情報提供が行われるようお願いします。

・要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長)(PDF:109.5KB)

看護師等が行う診療の補助行為及びその研修の推進について

掲載日:平成27年10月13日

概要:特定行為に係る看護師の研修制度の施行により、手順書により特定行為を行う看護師に特定行為研修の受講が義務付けられたところですが、医療安全の確保のためには特定行為と同等に行為の侵襲性が高く、かつ技術的な難易度が高い診療の補助行為についても、研修を行うことが重要とされております。医療機関の開設者等は、看護師等に下記通知に記載されている医行為の補助を実施させようとする場合は、研修機関において研修を実施させるよう努めてください。

・看護師等が行う診療の補助行為及びその研修の推進について

通知文(厚生労働省医政局看護課長)(PDF:711.2KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

掲載日:平成27年10月5日

概要:今般、区分等表示が変更となった一般用医薬品の取扱いについて、下記通知の事項について御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長)(PDF:104.7KB)

舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成27年10月1日

概要:舌下投与用ダニ抽出エキス製剤(販売名:ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU。以下「本剤」という。)については、「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能又は効果として承認されたところですが、本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たっては、下記通知に記載されていることに御留意ください。

・舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長)(PDF:123.0KB)

バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成27年10月1日

概要:バンデタニブ製剤(販売名:カプレルサ錠100mg。以下「本剤」という。)については、「根治切除不能な甲状腺髄様癌」を効能又は効果として承認されたところですが、本剤については、間質性肺疾患、QT間隔延長等の重篤な副作用があらわれること等から、その使用に当たっては、特に下記通知に記載されている点について御留意ください。

・バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長)(PDF:1.1MB)

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

掲載日:平成27年9月30日

概要:エピナスチン及びペミロラストカリウムを第一類医薬品から第二類医薬品に指定することに伴い、別紙2(第二類医薬品)に追加しました。

・「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

通知文(厚生労働省医薬食品局安全対策課長)(PDF:783.8KB)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく研究の留意事項について

掲載日:平成27年9月17日

概要:「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「統合指針」という。)については、臨床研究に係る不正事案の発生等を踏まえ、研究機関と製薬企業間の透明性確保及びデータ改ざん防止体制の構築の観点から、従来の「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年厚生労働省告示第415号)の規定に加え、利益相反の管理、モニタリング及び監査の実施に係る規定等を新たに追加し、平成27年4月1日に施行されたところです(モニタリング及び監査の実施については同年10月1日施行予定。)。

 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。以下「法」という。)に基づき実施される再生医療等については、研究として実施される場合であっても統合指針の対象外とされているところですが、統合指針に追加された規定については、再生医療等においても留意されることが望ましいと考えられるところです。

 つきましては、法に基づき再生医療等に関する研究を実施するに当たっては、統合指針において新たに追加された下記通知の事項についても御留意ください。

・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき研究を実施するに当たり留意すべき事項について

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課長)(PDF:113.2KB)

医療事故情報収集等事業平成26年年報の公表について

掲載日:平成27年9月14日

概要:公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成26年に公表した医療事故情報の報告書を取りまとめた医療事故情報収集等事業平成26年年報が公表されましたので、お知らせいたします。年報については、下記のリンクに掲載されております。

 公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページへのリンク(外部サイト)

単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知に付いて

掲載日:平成27年9月14日

概要:医療機器等の取り扱いについて、院内感染防止を含む医療安全対策の観点から、添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器については、再使用の禁止を徹底するようお願いします。

・単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について(平成27年8月27日発出)

通知文(厚生労働省医政局長)(PDF:73.7KB)

・単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について(平成26年6月19日発出)

通知文(厚生労働省医政局長)(PDF:100.3KB)

・医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について

通知文(厚生労働省医政局指導課長・研究開発振興課長)(PDF:210.7KB)

・単回使用医療用具に関する取り扱いについて

通知文(厚生労働省医政局長)(PDF:26.6KB)

看護師の特定行為に係る研修制度に関するリーフレットの周知について

掲載日:平成27年7月15日

概要:看護師の特定行為に係る研修制度は、看護師が手順書により行う特定行為を標準化することにより、今後の在宅医療等を支えていく看護師を計画的に養成していくことを目的としております。

 今般、本研修制度について医療関係者の理解促進を図るため、下記のリーフレットが作成されましたので、医療機関等の関係機関のみなさまは御了知ください。

・リーフレット(表面)(PDF:1968.0KB)

・リーフレット(中面)(PDF:1168.0KB)

コラゲナーゼ製剤の使用にあたっての留意事項について

掲載日:平成27年7月9日

概要:コラゲナーゼ(クロストリジウムヒストリチクム)製剤(販売名:ザイヤフレックス注射用)(以下「本剤」という)については、「デュピュイトラン拘縮」を効能または効果として承認されたところですが、本剤については、海外において腱断裂や靱帯断裂等の重篤な副作用が報告されていること等から、その使用にあたっては、下記通知に記載されている点に御留意ください。

・コラゲナーゼ(クロストリジウムヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長)(PDF:649.1KB)

ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について

掲載日:平成27年7月9日

概要:ヒドロキシクロロキン製剤(販売名:プラケニル錠200mg)(以下「本剤」という)については、「皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス」の効能または効果として承認されたところですが、本剤の使用にあたっては、添付文書の記載事項を熟読の上、下記通知に記載されている点に特に御留意ください。

・ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長)(PDF:154.4KB)

パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成27年7月9日

概要:パノビノスタット乳酸塩製剤(販売名:ファリーダックカプセル10mg、同カプセル15mg)(以下「本剤」という)については、「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能または効果として承認されたところですが、本剤については、骨髄抑制、QT延長等の重篤な副作用があらわれること等から、その使用にあたっては、下記通知に記載されている点に特に御留意ください。

・パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長)(PDF:672.5KB)

フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について

掲載日:平成27年7月9日

概要:この度、フルニトラゼパム製剤(販売名:ロヒプノール錠1及び同錠2、サイレース錠1mg及び同錠2mg)について、犯罪行為目的で飲食物に混入するなどの悪用防止のため、錠剤の色を変更する承認事項一部変更承認がされ、従来の白色から淡青色となりました。変更前後の製剤間で生物学的同等性が確認されておりますので、医療機関、薬局のみなさまは使用者への十分な説明など適正使用をお願いします。

・フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長)(PDF:257.9KB)

A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について

掲載日:平成27年6月30日

概要:A型ボツリヌス毒素製剤(販売名:ボトックス注用50単位及び同注用100単位。以下「本剤」という。)については、平成27年6月26日、「斜視」に係る効能又は効果を追加する承認事項一部変更承認がなされ、本剤の適用対象が拡大すること等から、その使用にあたっては、本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が引き続き実施されるとともに、安全性に十分配慮した使用を徹底してください。

・A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長)(PDF:209.8KB) 

再生医療等提供計画の提出に関する経過措置期間の終了について

掲載日:平成27年6月19日

概要:再生医療等の安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。)については、平成26年11月25日に施行され、その際、現に再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該再生医療等については、施行日から1年を経過するまでの間は、法第4条に基づく再生医療等提供計画の提出をせずに、引き続き再生医療等を提供することができるという経過措置が定められています。この経過措置の終了後は、再生医療等提供計画の提供をせずに、再生医療等を提供している場合は、法第4条に違反することとなりますので、関係機関のみなさまは御了知ください。

・再生医療等提供計画の提出に関する経過措置期間の終了について

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課)(PDF:873.6KB)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて

掲載日:平成27年6月19日

概要:再生医療等の安全性の確保等に関する法律等については、下記通知によりその取扱いについて示されましたが、今般、これらに関するQ&A(その2)についてまとめられましたので関係者のみなさまは御了知ください。

・「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取り扱いについて

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課長)(PDF:798.8KB)

・再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A(その2)について

通知文(厚生労働省医政局研究開発振興課)(PDF:112.3KB)

看護師等の人材確保に関する事項の施行について

掲載日:平成27年6月12日

概要:平成27年10月1日から施行される看護師等の人材確保に係る改正法及び改正省令の趣旨、内容、留意事項等について通知がありましたので、医療機関、関係団体のみなさまは御了知ください。

・看護師等の人材確保に関する事項の施行について

通知文(厚生労働省医政局看護課長)(PDF:124.5KB)

医療事故調査制度について

掲載日:平成27年5月25日

概要:平成26年6月25日付けで交付された、地域における医療及び介護の相当的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律により、医療法の一部が改正され、医療事故調査及び医療事故調査・支援センターに関する規定については、平成27年10月1日から施行されます。

 下記通知に医療事故調査制度の要点が記載されていますので御了知ください。

「医療事故調査制度」について(厚生労働省ホームページへリンク)(外部サイト)

・地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部の施行(医療事故調査制度)について

通知文(厚生労働省医政局長)(PDF:540.9KB)

・医療事故調査等支援団体に関する申し出方法について

通知文(厚生労働省医政局総務課)(PDF:121.8KB)

ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について

掲載日:平成27年4月23日

概要:本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないよう安全確保の徹底がなされるよう御了知ください。

・ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について

通知文(厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長)(PDF:224.4KB)  

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

掲載日:平成27年4月8日

概要:オキシメタゾリンを第二類医薬品に指定することに伴い、別紙2(第二類医薬品)に追加しました。

クロトリマゾール(膣カンジダ治療薬)を第一類医薬品に指定することに伴い、別紙1(第一類医薬品)にクロトリマゾール(ただし、膣カンジダ治療薬に限る。)を追加します。なお、膣カンジダ治療薬ではないクロトリマゾールは引き続き第二類医薬品であるため、別紙2(第二類医薬品)に所要の改正を行います。

・「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

通知文(厚生労働省医薬食品局安全対策課)(PDF:310.3KB)

医療用医薬品の新バーコード表示について

掲載日:平成27年4月7日

概要:医療用医薬品のバーコード表示については、平成27年7月(特段の事情のあるものは平成28年7月)以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品において、全ての製品の調剤及び販売包装単位、特定生物由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位に新バーコードによる表示が行われることとなり、併せて、現在、販売包装単位に新バーコードとともに任意で併記されているいわゆるJANコード及び元梱包装単位に任意で併記されているいわゆるITFコードが表示されなくなります。

 つきましては、表示が終了するJANコード又はITFコードを業務上利用している医療機関等にあっては、業務に混乱のないよう対応してください。

 また、医薬品の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの確保の観点から新バーコードの活用についてお願いいたします。

・医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について(周知徹底及び注意喚起)

通知文(厚生労働省医政局経済課・厚生労働省医薬食品局安全対策課)(PDF:155.3KB)

「薬剤耐性菌対策に関する提言」について

掲載日:平成27年4月6日

概要:平成27年2月2日に第12回院内感染対策中央会議が開催され、薬剤耐性菌対策として、抗菌薬の適正使用、感染制御の強化、サーベイランスの強化等について、専門家による議論が行われました。この議論を受けて、院内感染対策中央会議から、行政機関、医療者、及び一般国民に向けた「薬剤耐性菌対策に関する提言」がまとめられました。

・「薬剤耐性菌対策に関する提言」の送付について

通知文(厚生労働省医政局地域医療計画課)(PDF:253.9KB)

お問い合わせ

保健所 保健総務課
住所:〒047-0033 小樽市富岡1丁目5番12号
TEL:0134-22-3117
FAX:0134-22-1469
このページの
先頭へ戻る