公開日 2020年10月03日
更新日 2025年03月14日
医療事故情報収集等事業第64回報告書の公表について
掲載日：令和3年3月31日
公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第64回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書は下記リンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第24回報告書について
掲載日：令和3年3月31日
公益財団法人日本医療機能評価機構より、令和2年3月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を収集、分析した「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第24回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書は下記リンクに掲載されておりますので、薬局・医療機関の皆さまは御確認ください。
医療法第六条の五第三項及び第六条の七第三項の規定に基づく医業、歯科医業若しくは助産師の業務又は病院、診療所若しくは助産所に関して広告することができる事項の一部を改正する件について
掲載日：令和3年3月30日
概要：今般、患者による適切な医療機関の選択に資するよう、医業若しくは歯科医業の業務又は病院若しくは診療所に関して広告することができる事項として、「特定行為を手順書により行う看護師が実施している当該特定行為に係る業務の内容」が追加されました。医療機関の皆さまは下記の通知を御確認ください。
医療法第六条の五第三項及び第六条の七第三項の規定に基づく医業、歯科医業若しくは助産師の業務又は病院、診療所若しくは助産所に関して広告することができる事項の一部を改正する件について[PDF：107KB]
（厚生労働省医政局長/医政発0325第11号令和3年3月25日）
（別添1）[PDF：88.5KB]
（別添2）医療広告ガイドライン[PDF：1.05MB]
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について
掲載日：令和3年3月29日
今般、医薬品の副作用等報告について、従来の報告方法に加えて、報告者がウェブサイトにて直接入力を行い、提出までを可能とする電子報告システムを構築し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ電子的な報告が可能となり、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領について改正されました。つきましては、医療機関、薬局及び店舗販売業の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について[PDF：22.2KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0325第22号令和3年2月25日）
別紙１[PDF：45.3KB]
別紙１様式１[PDF：50.6KB]
別紙２[PDF：25.8KB]
別紙３[PDF：32.1KB]
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の接種に伴うアナフィラキシーの発生について
掲載日：令和3年3月23日
今般、コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の接種に伴うアナフィラキシーの副反応疑い報告が多数報告されております。
つきましては、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の接種に伴うアナフィラキシーの発生について[PDF：94.3KB]
（厚生労働省健康局長、厚生労働省医薬・生活衛生局長/健発0315第8号、薬生発0315第13号令和3年3月15日）
医療事故の再発防止に向けた提言第13号の公表について
掲載日：令和3年3月17日
医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第13号として、「胃瘻造設・カテーテル交換に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。
医療事故調査制度に関する管理者向け研修について
掲載日：令和3年3月4日
厚生労働省から、医療事故・調査支援センターが開催する医療機関管理者向け研修の案内がありましたので、お知らせいたします。なお、今年度の研修はWEB形式での開催であり、申込期日が迫っていますので、受講を希望されるかたは至急、医療事故調査・支援センターホームページより参加登録してください。あわせて、医療事故調査制度に係る医療機関において留意すべき事項についても整理されていますので御確認ください。
医療事故調査制度に関する管理者向け研修への参加の推進等について[PDF：251KB]
（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室/事務連絡令和3年3月3日））
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間延長について
掲載日：令和3年2月19日
経腸栄養分野の小口径コネクタを有する製品については、相互接続防止コネクタの導入を進めるため、国際規格に適合した新規格製品への切替えについて周知されてきたところです。今般、重症心身障害児・者の医療的ケア等において新規格製品を使用した際に発生する課題が示され、課題の整理及び対応策の検討を行うため、旧規格製品の出荷終了期限が延長されることとなりましたので、取り扱いにつきましては下記の内容に御留意ください。
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷終了期限の延長について[PDF：139KB]
（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長/医政安発0216第5号令和3年2月16日)
●経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（外部サイト）
（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室/平成30年3月16日通知）
コロナウイルスワクチンの使用に当たっての留意事項について
掲載日：令和3年2月17日
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（販売名：コミナティ筋注）については、本日、「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能又は効果として特例承認されました。
つきましては、医療機関及び卸売販売業者の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について[PDF：164KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号令和3年2月14日）
オンライン資格確認導入医療機関等における個人情報利用目的の例示について
掲載日：令和3年2月5日
今般、「オンライン資格確認」導入医療機関等における個人情報の利用目的の例示について示されましたので、オンライン資格確認を導入される医療機関の皆さまは御確認ください。
「オンライン資格確認」を導入する医療機関等における個人情報の利用目的の例示について[PDF：122KB]
（厚生労働省医政局総務課/事務連絡令和3年2月4日）
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
掲載日：令和3年2月5日
今般、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない医薬品について、厚生労働省より通知がありましたので、関係医療機関及び製造販売業者の皆さまは御確認ください。
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDF：136KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発0129第4号、薬生安発0129第1号令和3年1月29日）
放射線障害防止対策に係る都道府県労働局との連携について
掲載日：令和3年2月2日
今般、放射線診療従事者等が眼の水晶体に受ける等価線量について、保健所と労働基準監督者が医療機関に対して、職員の健康管理において適切な指導等を実施するため、情報共有を行うこととしたので、医療機関の皆さまは御確認ください。
放射線障害防止対策に係る都道府県労働局との連携について[PDF：176KB]
（厚生労働省医政局地域医療計画課長/医政地発0128第4号令和3年1月28日）
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
掲載日：令和3年1月28日
今般、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない医薬品について、厚生労働省より通知がありましたので、関係医療機関及び製造販売業者の皆さまは御確認ください。
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について[PDF：175KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発0127第1号、薬生安発0127第1号令和3年1月27日）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
掲載日：令和3年1月20日
今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について[PDF：73.1KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0115第1号令和3年1月15日）
押印を求める手続の見直しのための厚生労働省関係省令等の改正について
掲載日：令和3年1月8日
厚生労働省が所管する省令及び薬事関連通知において、国民や事業者に対して記名押印又は署名を求める手続きについて、厚生労働省から通知がありました。
つきましては、関係者の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて[PDF：198KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発1225第3号令和2年12月25日）
医療事故情報収集等事業第63回報告書の公表について
掲載日：令和3年1月5日
公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第63回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書は下記リンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。
ヒトパピローマウイルス感染症予防のワクチンに係る留意事項について
掲載日：令和2年12月28日
組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（販売名：ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ。）について、製造販売業者からの製造販売承認事項一部変更承認申請に基づき、本日、一部変更承認が行われました。つきましては、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について[PDF：121KB]（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発1225第9号、薬生安発1225第1号令和2年12月25日）
医療事故の再発防止に向けた提言第１２号の公表について
掲載日：令和2年12月3日
医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第１２号として、「胸腔穿刺に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。
セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について
掲載日：令和2年12月3日
今般、セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg及び同錠150mg）の承認条件が見直されました。つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
●セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について[PDF：147KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発1120第1号、薬生安発1120第1号令和2年11月20日）
個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について
掲載日：令和2年11月17日
今般、個人情報の保護に関する法律施行規則の一部が改正されたことに伴い、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」が一部改正されましたので、医療機関の皆さまは御確認ください。
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスの一部改正について（通知）[PDF：117KB]
（厚生労働省医政局長/医政発1009第39号令和2年10月9日）
医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス[PDF：706KB]
新旧対照表[PDF：141KB]
Q&A（新旧対照表）[PDF：247KB]
目の水晶体に受ける等価線量限度の改正に係る具体的事項等について
掲載日：令和2年11月6日
今般、診療用放射線の取扱いについて、目の水晶体に受ける等価線量の算定のための測定、5年ごとに区分した期間の被ばく線量の管理並びに経過措置対象医師の指定及び対応すべき具体的事項について定められましたので、診療用放射線を取扱う医療機関の皆様は御確認ください。
目の水晶体に受ける等価線量限度の改正に係る具体的事項等について[PDF：171KB]
（厚生労働省医政局長/医政発1027第4号令和2年10月27日）
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について
掲載日：令和2年11月5日
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤（販売名オキシコンチンTR錠5mg、同TR錠10mg、同TR錠20mg及び同TR錠40mg。）については、「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」に係る効能・効果を追加する承認事項一部変更承認が行われ、承認条件が以下通知のとおり付されました。
つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
オキシコドン塩酸塩水和物徐放製剤の使用に当たっての留意事項について[PDF：988KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生総発1029第1号、薬生薬審発1029第1号、薬生安発1029第1号、薬生監麻発1029第1号令和2年10月29日）
病院における外国人患者の受入れに係る実態調査について（協力依頼）
掲載日：令和2年10月8日
北海道保健福祉部及び厚生労働省医政局から、市内の病院を対象とした外国人患者の受入れに係る実態調査について協力依頼がありましたので、調査に御協力いただきますようお願いいたします。
医療機関における外国人患者の受入れに係る実態調査について（道通知）[PDF：60.5KB]
（北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長/医薬第1440号令和2年10月6日）
医療機関における外国人患者の受入に係る実態調査について（協力依頼）（国通知）[PDF：101KB]
（厚生労働省医政局総務課長/医政総発0916第1号令和2年9月16日）
別添「医療機関における外国人患者の受入に係る実態調査」御協力のお願い（作業要項・調査にあたっての留意事項）[PDF：110KB]
医療事故情報収集等事業第62回報告書の公表について
掲載日：令和2年10月2日
公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第62回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書は下記リンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。
薬局ヒヤリハット事例収集分析事業2019年年報・第23回報告書について
掲載日：令和2年10月2日
公益財団法人日本医療機能評価機構より、2019年に薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2019年年報」及び2020年1月から3月についての「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第23回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。年報及び報告書は下記リンクに掲載されておりますので、薬局・医療機関の皆さまは御確認ください。
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液の留意事項について
掲載日：令和2年10月2日
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液の12週間隔筋注製剤（販売名：ゼプリオンTRI水懸筋注175mgシリンジ、同水懸筋注263mgシリンジ、同水懸筋注350mgシリンジ及び同水懸筋注525mgシリンジ。以下、「本剤」という。）について、「統合失調症パリペリドン4週間隔筋注製剤による適切な治療が行われた場合に限る」が効能又は効果として承認されました。
つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液12週間隔筋注製剤）の使用にあたっての留意事項について[PDF：160KB]
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発0925第3号、薬生安発0925第2号令和2年9月25日）
令和２年度院内感染対策講習会の開催について
掲載日：令和2年9月23日
北海道保健福祉部を通じて厚生労働省より、令和２年度院内感染対策講習会の開催の通知がありました。今年度の講習会は、オンラインによる動画配信形式として実施するため、受講対象者はすべての医療従事者とされております。医療機関の皆さまは御確認ください。
令和２年度院内感染対策講習会について（依頼）（PDF：292KB）（厚生労働省医政局/医政発0731第8号）
令和２年度院内感染対策講習会実施要領（PDF：201KB）
令和元年度医薬品販売制度実態把握調査結果について
掲載日：令和2年9月16日
厚生労働省では、薬局・店舗販売業が医薬品の販売に際し、消費者に適切に説明を行っているかどうか等について調査を行っています。今般、令和元年度の調査結果が公表されましたので、お知らせいたします。調査結果につきましては、下記のリンク先に掲載されておりますので、薬局及び店舗販売業の皆さまは、調査結果を参考に医薬品の販売ルールを再度御確認ください。
濫用等のおそれのある医薬品の適正販売に向けた販売者向けのガイドライン
掲載日：令和2年9月14日
今般、「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」が取りまとめられましたので、情報提供いたします。
つきましては、薬局、店舗販売業者及び配置販売業者において濫用等のおそれのある医薬品を販売等する際には、本ガイドラインを参考に業務を実施いただくようお願いいたします。
「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について（情報提供）（PDF：96KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課/事務連絡令和2年9月11日）
薬機法等の一部を改正する法律の施行に当たっての留意事項について
掲載日：令和2年9月9日
令和２年９月１日から施行される薬局・薬剤師に関連する改正法による改正後の薬剤師法（昭和35年法律第146号）第25条の２第２項並びに改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第９条の３第５項及び第36条の４第５項の規定に基づく情報の提供又は指導及びこれらの記録の取扱い等について、留意事項がとりまとめられました。
つきましては、薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）（PDF：98KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長/薬生総発0831第6号令和2年8月31日）
薬機法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等について
掲載日：令和2年9月9日
昨年公布されました「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号の施行に関し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和２年厚生労働省令第155号）が公布されました。
つきましては、薬局、店舗販売業及び製造販売業の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：147KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0831第20号令和2年8月31日）
【参考】
別添1【官報】（PDF：8,520KB）
別添2【輸入報告書（様式）】（PDF：82KB）
別添3【条項の改正】（PDF：92KB）
新型コロナウイルス感染症対策に向けた道内企業の取組について
掲載日：令和2年9月2日
北海道保健福祉部から、新型コロナウイルス感染症対策に向けた製品の製造に取り組む道内企業について情報提供がありましたので、医療機関の皆さまは御参考ください。
新型コロナウイルス感染症対策に向けた道内企業の取組について（PDF：139KB）
（北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長/医薬第1137号令和2年8月27日）
新型コロナウイルス感染症等の対策に向けた製品の製造に取り組む道内企業（PDF：662KB）
オンライン診療に手話通訳者等が参加する場合の取扱いについて
掲載日：令和2年9月2日
聴覚障害者・児がオンライン診療を受診する際の手話通訳者等の位置づけ及び留意事項が示されましたので、医療機関の皆さまは御確認ください。
オンライン診療に手話通訳者等が参加する場合の取扱いについて（PDF：122KB）
（厚生労働省医政局医事課/事務連絡令和2年8月24日）
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
掲載日：令和2年8月27日
今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う製造販売業、薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0825第1号令和2年8月25日）
新型コロナウイルス感染症における院内感染防止対策研修動画について
掲載日：令和2年8月20日
医療従事者を対象に、新型コロナウイルス感染症における院内感染を防止するための動画が作成され、YouTubeに掲載されていますので、医療機関の皆さまは御活用ください。
新型コロナウイルス感染症における院内感染防止対策の研修動画の周知について（PDF：61KB）
（北海道保健福祉部長/医薬第1087号令和2年8月18日）
医療ガスの安全管理について
掲載日：令和2年8月20日
今般、医療ガス設備に関する日本産業規格（JIS規格）の改正を踏まえ、平成29年通知の「医療ガスの安全管理について」は、新たなJIS規格にあわせた用語等に変更されましたので、医療機関の皆さまは御確認ください。
医療ガスの安全管理について（PDF：440KB）
（厚生労働省医政局長/医政発0817第6号令和2年8月17日）
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について
掲載日：令和2年8月18日
オシメルチニブメシル酸塩製剤（販売名：タグリッソ錠40mg及び同錠80mg。以下「本剤」という。）については、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成28年3月28日付け薬生審査発0328第9号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知により、その使用上の留意点について周知を図ってきました。
今般、本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件の見直しが行われました。
つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：147KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発0817第1号、薬生安発0817第1号令和2年8月17日）
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）
掲載日：令和2年8月13日
平成31年3月26日から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）において、患者からの医薬品副作用報告の受付を開始しています。
今般、ＰＭＤＡにおいて広報資料が作成され、その周知に努めているところです。
つきましては、薬局、店舗販売業及び医療機関の皆さまに広報のご協力をお願い申し上げます。当該広報資料については、下記の厚生労働省通知を御確認ください。
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF:1,318KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生安発0807令和2年8月7日）
モダフィニル製剤の経過措置期間の延長について
掲載日：令和2年7月31日
今般、新型コロナウイルス感染症の影響により、留意事項通知に規定する医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから、モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）について、承認条件が変更され、経過措置期間が延長されました。
つきましては、医療機関、薬局及び卸売販売業者の皆さまは適切に対応していただくようお願いします。
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の経過措置期間の延長について（PDF：146KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生総発0730第1号、薬生薬審発0730第9号、薬生安発0730第1号、薬生監麻発0730第10号令和2年7月31日）
【参考】
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）の使用に当たっての留意事項について（PDF：253KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生総発0221第1号、薬生薬審発0221第5号、薬生安発0221第1号、薬生監麻発0221第1号令和2年2月21日）
登録販売者及び既存配置販売業者の配置員の講習、研修等の実施方法について
掲載日：令和2年7月30日
今般の新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」（「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）及び「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」（平成21年3月31日付け薬食総発第03310001号厚生労働省医薬食品局総務課長通知）における研修等についての取り扱いが示されました。
つきましては、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者の皆さまは厚生労働省通知を御確認ください。
新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について（PDF：311KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課/事務連絡令和2年7月13日）
【参考】
登録販売者に対する研修の実施について（PDF：266KB）
（厚生労働省医薬食品局総務課長/薬食総発0326第1号平成24年3月26日）
薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について（PDF：111KB）
（厚生労働省医薬食品局総務課長/薬食総発第03310001号平成21年3月31日）
薬機法施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について
掲載日：令和2年7月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第47号）が公布され、令和2年3月27日付けで施行されました。
つきましては、施行に伴う改正内容及び今後の市の取扱いについて、下記通知のとおりとしますので、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者の皆さまは御確認ください。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について（PDF：158KB）
（小樽市保健所長/樽庶医第275号令和2年7月30日）
・業務従事証明書（登録販売者）（別紙様式１）（Word:23KB）
・業務従事証明書（一般従事者用）（別紙様式２）（Word:22KB）
【参考】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について（PDF：470KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0327第1号令和2年3月27日）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和2年3月27日改定版）（PDF：264KB）
（厚生労働省医薬食品局長/薬食発0819第1号平成26年8月19日）
電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等報告書
掲載日：令和2年7月30日
今般、総務省により、平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書が取りまとめられました。報告書では一部の在宅医療機器において、携帯電話端末の電波により誤作動が起こった検証結果が報告されています。また医療機器が電波の影響を避けるためには、医療機器の製造販売業者等から医療従事者へ、医療従事者から患者、家族、介護者等への具体的な推奨隔離距離などの情報提供が重要とされています。
つきましては、報告書が下記のリンクに掲載されておりますので、関係機関の皆さまは御確認ください。
●総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について
通知文（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医薬安対策課長/医政安発0727第1号、薬生安発0727第1号令和2年7月27日）（PDF：9KB）
ヒトパピローマウイルス感染症予防ワクチンの接種における留意事項について
掲載日：令和2年7月22日
組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（販売名：シルガード９水性懸濁筋注シリンジ。以下「本剤」という。）について、本日、製造販売についての承認が行われました。
医療機関の皆さまは本剤の接種にあたっては、厚生労働省通知に留意した上で接種を行うようお願いします。
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード９水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について（PDF：103KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発0721第1号、薬生安発0721第1号令和2年7月21日）
医療施設における洪水・土砂災害時の避難確保計画及び避難訓練について
掲載日：令和2年7月9日
豪雨や台風など、毎年水害・土砂災害により甚大な人的被害が生じており、避難に対する理解及び備えがより一層重要になっています。厚生労働省等から、医療施設における洪水・土砂災害時の避難確保計画の作成及び避難訓練の実施の促進について通知がありましたので、医療機関の皆さまは御確認ください。
●医療施設における洪水・土砂災害時の避難確保計画の作成及び避難訓練の実施の促進について（依頼）（PDF：143KB）
（厚生労働省医政局地域医療計画課長/医政地発0702第1号令和2年7月3日）
●関連通知1：水防法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療施設における避難確保計画の作成等について（依頼）（PDF：125KB）
医療事故情報収集等事業2019年年報及び第61回報告書の公表について
掲載日：令和2年7月9日
公益財団法人日本医療機能評価機構より、2019年に公表した医療事故情報の報告書を取りまとめた「医療事故情報収集等事業2019年年報」及び令和2年1月から3月に医療機関から報告された医療事故を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第61回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。年報、報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。
外国人傷病者に円滑に対応するための消防機関における取組の推進について
掲載日：令和2年7月9日
訪日外国人等が増加している中、外国人が医療を必要とする場合に備え、外国人傷病者に円滑に対応していくため有用と考えられる対策について取りまとめられましたので、救急告示医療機関の皆さまは御参考ください。
●外国人傷病者に円滑に対応するための消防機関における取組の推進について（依頼）（PDF：59KB）
（厚生労働省医政局総務課・医療国際展開推進室・地域医療計画課・救急・周産期医療等対策室/事務連絡令和2年6月26日）
インコボツリヌストキシンＡ製剤の使用にあたっての留意事項について
掲載日：令和2年7月1日
インコボツリヌストキシンＡ製剤（販売名：ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位及び同筋注用200単位）について、上肢痙縮を効能・効果として製造販売承認が行われました。
つきましては、医療機関及び薬局等の皆さまは以下の厚生労働省通知を御確認ください。
●インコボツリヌストキシンＡ製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：338KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0629第1号令和2年6月29日）
電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について
掲載日：令和2年6月10日
今般、電子処方箋の仕組みにおける電子処方箋引換証の運用の見直し等の検討課題について、有識者から構成される「電子処方箋の円滑な運用に関する検討会」が開催され、その検討結果を踏まえてガイドラインの一部が改正されました。つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
●電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について（通知）（PDF：296KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局長、厚生労働省医政局長、厚生労働省保険局長/薬生発0430第1号、医政発0430第6号、保発0430第12号令和2年4月30日）
覚醒剤原料の取扱いについて
掲載日：令和2年6月3日
厚生労働省通知（薬生発0303第1号令和2年3月3日）により覚醒剤原料の取扱いについて、変更がある旨お知らせしていたところですが、「取扱いの手引き」「取扱いに係る質疑応答」が作成されましたので、お知らせします。
（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0311第2号令和2年3月11日）
●病院・診療所・飼育動物診療施設・薬局における覚醒剤原料取扱いの手引き（PDF：1,156KB)
●覚醒剤原料取扱者における覚醒剤原料取扱いの手引き（PDF：753KB)
●覚醒剤原料の取扱いに係る質疑応答について（PDF：67KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡令和2年3月24日）
【参考】
●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）（PDF：169KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0303第1号令和2年3月3日）
メチルフェニデート塩酸塩製剤の経過措置期間の延長について
掲載日：令和2年5月28日
今般、新型コロナウイルス感染症の影響により、留意事項通知に規定する医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから、メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）について、承認条件が変更され、経過措置期間が延長されることとなりました。
つきましては、医療機関、薬局及び卸売販売業者の皆さまは適切に対応していただくようお願いします。
●新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の経過措置期間の延長について（PDF：143KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生総発0527第1号、薬生薬審発0527第5号、薬生安発0527第1号、薬生監麻発0527第1号令和2年5月27日）
【参考】
●メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について（PDF：577KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号令和元年9月4日）
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について
掲載日：令和2年5月8日
レムデシビル製剤（販売名：ベクルリー点滴静注液100mg、同点滴静注用100mg。以下「本剤」という。）については、令和2年5月7日付、「SARS-CoV-2による感染症」を効能又は効果として特例承認されたところです。
本剤は、新型コロナウイルス感染症に対する有効性を期待して承認されるものですが、臨床試験の成績が極めて限定的であるため、特に本剤を用いた治療についてのデータが集積されるまでの間は、本剤を用いる医療機関及び医師においては特別の配慮をお願いします。
また、本剤の使用に当たって、具体的な留意事項が厚生労働省から通知がありましたので、医療機関及び卸売販売業の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
●レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：130KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/薬生薬審発0507第12号、薬生安発0507第1号令和2年5月7日）
抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタバイアルの有効期間の延長について
掲載日：令和2年5月8日
抗インフルエンザウイルス薬であるラピアクタ点滴静注液バイアル１５０ｍｇ（以下「ラピアクタバイアル」という。）について、ラピアクタバイアルの製造販売業者である塩野義製薬株式会社より、ラピアクタバイアルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ、現在流通しているラピアクタバイアルと同様に、医療機関において保管されているラピアクタバイアルの有効期間を５年に延長することは差し支えないものと厚生労働省より通知がありました。つきましては、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
●抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル１５０ｍｇの有効期間の延長について（PDF：99KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0507第5号令和2年5月7日）
抗インフルエンザウイルス薬イナビルの有効期間の延長について
掲載日：令和2年5月8日
抗インフルエンザウイルス薬であるイナビル吸入粉末剤２０ｍｇ（以下「イナビル」という。）について、イナビルの製造販売業者である第一三共株式会社より、イナビルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ、現在流通しているイナビルと同様に、医療機関において保管されているイナビルの有効期間を１０年に延長することは差し支えないものと厚生労働省より通知がありました。
つきましては、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
●抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤２０ｍｇの有効期間の延長について（PDF：96KB）
（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0507第3号令和2年5月7日）
外国人対応サービスについて
掲載日：令和2年4月20日
厚生労働省から、外国人患者対応のための夜間・休日ワンストップ窓口および希少言語に対応した遠隔通訳サービス事業について案内がありましたので、医療機関の皆さまは御活用ください。
●夜間・休日ワンストップ窓口サービスの概要（PDF：559KB）
医療法施行規則の一部を改正する省令等の公布について
掲載日：令和2年4月7日
今般、厚生労働省において、放射線診療従事者等の眼の水晶体に受ける等価線量に係る限度等を改めることとし、医療法施行規則の一部を改正する省令が令和2年4月1日に公布され、令和3年4月1日に施行されることとなりました。
また、これに合わせて、臨床検査技師等に関する法律施行規則第12条第1項第5号に規定する検体検査用放射性同位元素を備える衛生検査所の構造設備等の基準及び放射線診療従事者等が被ばくする線量の測定方法並びに実効線量及び等価線量の算定方法の一部を改正する告示が令和2年4月1日に告示され、令和3年4月1日から適用されることとなりました。
つきましては、医療機関、衛生検査所の皆さまは下記の通知を御確認ください。
●医療法施行規則の一部を改正する省令等の公布について（PDF：145KB）
（厚生労働省医政局長/医政発0401第8号令和2年4月1日）
緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について
掲載日：令和2年4月7日
今般、厚生労働省のホームページにおいて公表する緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の取り扱いについて、厚生労働省より通知がありました。つきましては、薬局の皆さまは下記の通知を御確認ください。
●「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について（PDF：233KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長/薬生総発0402第2号令和2年4月2日）
【参考】
●「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を踏まえた緊急避妊に係る診療の提供体制整備に関する薬剤師の研修について（依頼）（PDF：497KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長/薬生総発0117第7号令和2年1月17日）
｢輸血療法の実施に関する指針｣の一部改正について
掲載日：令和2年4月7日
輸血療法の適正化については、「輸血療法の実施に関する指針]及び｢輸血療法の実施に関する指針｣により示されてきたところです。
今般、「輸血療法の実施に関する指針」が一部改正されましたので、医療機関の皆さまは下記の通知を御確認ください。
●｢輸血療法の実施に関する指針｣の一部改正について（PDF：144KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0331第31号令和2年3月31日）
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
掲載日：令和2年4月7日
血液製剤等に関する遡及調査については、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示されてきました。
今般、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」が一部改正されましたので、医療機関の皆さまは下記の通知を御確認ください。
●「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（PDF：168KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0331第30号令和2年3月31日）
別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（PDF：350KB）
【参考】
薬機法等の一部を改正する法律の一部の施行（オンライン服薬指導関係）
掲載日：令和2年4月7日
オンライン服薬指導の具体的な運用について、令和2年3月27日に公布され、同年9月1日から施行するとされたところであり、改正の趣旨、内容等について、厚生労働省より通知がありました。
つきましては、薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。
●医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（PDF：221KB)
（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0331第36号令和2年3月31日）
【参考】