公開日 2020年10月03日
更新日 2020年12月15日
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤使用の留意事項
掲載日：平27年4月8日
概要：本剤の適正使用及び耐性菌の発現の防止等の保健衛生上の観点からの留意事項について
・コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について
舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用にあたっての留意事項について
掲載日：平成27年4月8日
概要：本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、
その使用に当たっての留意事項について
・舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について
広域的に禁止する指定薬物である疑いがある物品の公布情報について
掲載日：平成27年2月10日
概要：今後においても、危険ドラッグによる保健衛生上の危害の防止等を図るため、法規制する必要のある物品については、
必要の都度告示されることとなっており、その情報につきましては、次の厚生労働省ホームページに掲載される予定です。
ノルウェー産ウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検
掲載日：平成27年2月5日
概要：ノルウェーでの非定型牛海綿状脳症感染牛の発生が伝えられたことを踏まえての今後の予防的な措置について
・ノルウェー産ウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
掲載日：平成27年2月5日
概要：医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
・医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
掲載日：平成27年1月29日
概要：ロキソプロフェンのリスク区分を第一類医薬品に指定することに伴い、別紙1（第一類医薬品）にロキソプロフェンを追加した。
・「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
掲載日：平成26年12月11日
概要：要指導医薬品から一般用医薬品に移行することになりましたので御了知ください。
なお、当該医薬品については、適応日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととした。
有効成分：イブプロフェン・ブチルスコポラミン（配合剤）第一類医薬品となる日（適応日）：平成26年12月7日
・「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について」
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
掲載日：平成26年12月11日
概要：要指導医薬品から一般用医薬品に移行することになりましたので御了知ください。
なお、当該医薬品については、適応日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととした。
有効成分：エピナスチン第一類医薬品となる日（適応日）：平成26年10月25日
・「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について」
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
掲載日：平成26年12月11日
概要：要指導医薬品から一般用医薬品に移行することになりましたので御了知ください。
なお、当該医薬品については、適応日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととした。
有効成分：メキタジン第一類医薬品となる日（適応日）：平成26年9月26日
・「要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について」
新たに公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
掲載日：平成26年12月3日
概要：通知文中、別添の医薬品につきまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、
公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない旨の通知がありましたので
御了知ください。
・「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」
通知文（厚生労働省医薬食品局審査管理課長・医薬食品局安全対策課長[PDF：136KB]
医療機器の貸与業の取扱い関する質疑応答集（Q&A）について
掲載日：平成26年12月1日
概要：「薬事法等の一部を改正する法律」により、医療機器について対価を得ずに貸与を行う行為についても
対価を得る賃貸と同様の規制を設け、両者を合わせて「貸与業」として規制の対象となりました。
この取扱いについて、質疑応答集（Q&A）がまとめられましたので御了知ください。
・「医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」
医薬品、医療機器、再生医療等製品の副作用等の報告の実施要領の改訂
掲載日：平成26年11月21日
概要：「薬事法等の一部を改正する法律」が施行されることに伴い、改正法による改正後の「医薬品、医療機器
等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく医薬品、医療機器又は再生医療等製品に
ついての副作用等報告についてまとめられましたので御了知ください。
・「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
掲載日：平成26年11月21日
概要：「薬事法等の一部を改正する法律」により、医療機器の範囲にプログラム又はこれを記録した記録媒体を
加え、製造販売の承認等の対象とすることとなりました。
その取扱いに関し、プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方についてまとめられまし
たので、御了知ください。
・「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」
通知文（厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課）[PDF：173KB]
医療事故情報収集等事業第38回報告書の公表について
掲載日：平成26年10月14日
概要：公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関より報告された医療事故情報等を
収集、分析した医療事故情報収集等事業第38回報告書が公表されました。
同様の事例の再発防止及び発生の未然防止のためにも本報告書の内容をご確認ください。
・「医療事故情報収集等事業第38回報告書の公表について」
通知文（厚生労働省医政局・医薬食品局）[PDF：65.3KB]
別添1（医療事故情報収集等事業第38回報告書のご案内）[PDF：224KB]
医療事故情報収集等事業報告書第38回報告書（PDF:12.8MB)（外部サイト）
医療事故情報収集等事業平成25年年報の公表について
掲載日：平成26年9月10日
概要：公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成25年に公表した医療事故情報の報告書を取りまとめた
医療事故情報収集等事業平成25年年報が公表されましたので、お知らせいたします。
・「医療事故情報収集等事業平成25年年報の公表について」
通知文（厚生労働省医政局・医薬食品局）[PDF：84.1KB]
医療事故情報収集等事業平成25年年報掲載ページへのリンク（外部サイト）
単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について
掲載日：平成26年6月27日
概要：このことについては、「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」（平成16年2月9日付け医政発第0209003号）において
周知されているところですが、今般、独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センターにおいて、「再使用禁止」と添付文書に
明記されている医療機器（医療用具）を再使用していたことが判明しました。
感染防止を含む医療安全の観点より、再度、医療機器（医療用具）の取り扱いについて周知いたします。
・「単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について」
・「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」
・「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」
移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する指針の制定について
掲載日：平成26年4月30日
概要：移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第32条の規定に基づき、
移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令が制定、公布され、平成26年1月1日より施行されました。
それに伴い、「移植に用いる臍帯血の品質の確保のための基準に関する省令の運用に関する指針（ガイドライン）」が定められました。
医療機器の分割販売について
掲載日：平成26年4月30日
概要：在宅医療の現場において医療機器が使われる機会が多くなっており、
在宅での療養を行っている患者の状態に応じて必要な量の医療機器を小包装単位で
供給することが求められております。
それに伴い、医療機器販売業者における販売等の際の取り扱いが示されました。
医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について
掲載日：平成26年4月30日
概要：１特定機能病院の承認要件の見直しについて（地域医療支援病院の承認要件についての関連通知も併せて変更）
２新型インフルエンザ等緊急事態における医療を行う診療所の病床数の増加等にかかる許可制の特例について
３精神科の外来患者に係る医師配置基準について
※平成26年4月1日から施行されました。
医療法人の附帯業務の拡大について
掲載日：平成26年4月30日
概要：医療法人が行うことができる附帯業務は「医療法人の附帯業務について（平成19年3月30日付け医政発0330053号）」の別表に取りまとめられています。
今般、関係する法律の改正等に伴い、通知の一部が改正され、平成26年4月1日から施行されました。
１医療法人の開設する病院（診療所）の医師が栄養・食事の管理が必要と認める患者に対して、当該医療法人が配食を行うもの。（条件あり）
２海外における医療施設の運営に関する業務
※新たに追加された業務を医療法人が行う場合にあっては、定款等の変更の申請（北海道の認可）が必要。
ハーグ条約の実施に関する法律に基づく情報提供の求めに関する実施要領
掲載日：平成26年4月30日
概要：本年4月1日に、我が国について、ハーグ条約が発効するとともに、外務大臣が病院又は診療所の管理者に対し、子の社会的背景に関する情報を求めることができる政令が施行され、その実施要領を外務省において策定しました。
【実施要領や様式等については、実際に外務省から病院等の管理者に情報提供依頼をする際にその都度送付するとのこと。】
通知文（外務省総合外交政策局ハーグ条約室長)[PDF：497KB]