予防接種の副反応疑い報告について

　医師が、予防接種を受けたことによるものと疑われた症状を診断し、その症状が、厚生労働省が定めた基準を満たす場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構への報告が必要です。この報告は、予防接種との因果関係が必ずしも明確でない症状についても対象となります。

　厚生労働省ホームページ「予防接種後副反応疑い報告制度」（外部サイト）

　電子報告システムで報告してください。なお、電子申告が困難な場合は、予防接種後副反応疑い報告書（別紙様式１）または国立感染症研究所のホームページからダウンロードできる予防接種後副反応疑い報告書入力アプリにて作成した様式を使用しFAXで報告してください。

　国立感染症研究所：予防接種後副反応疑い報告書（外部サイト）

１　独立行政法人医薬品医療機器総合機構ウェブサイト

報告受付サイト　URL：https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html

２　FAX送信先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部情報管理課

FAX番号：0120- 176- 146（各種ワクチン共通）

・予防接種後副反応疑い報告書（別紙様式１）[PDF：162KB]

・別紙様式１記入要領[PDF：389KB]

※その症状が急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）と疑われる場合は、それぞれ急性散在性脳脊髄炎（ＡＤＥＭ）調査票、ギラン・バレ症候群（ＧＢＳ）調査票も作成し御報告ください。

・急性散在性脳脊髄炎（ADEM)調査票[PDF：192KB]

・ギラン・バレ症候群（GBS)調査票[PDF：177KB]

　※医療機関から重ねて薬事法に基づく報告を厚生労働省に行う必要はございません。

　※定期接種だけでなく、任意の予防接種についても、同じ様式で報告できます。

　※また、保護者が市町村を通じて報告することもできます。保護者報告用様式[PDF：108KB]