店舗管理者等の要件および業務（実務）従事の証明について

店舗管理者等の要件および業務（実務）従事の証明について

   登録販売者が店舗管理者等になるための要件等について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第61号）（令和5年4月1日施行）
の施行に伴い、店舗管理者等となる登録販売者の要件を従来の「過去5年以内のうち2年以上かつ1920時間以上の実務経験」から、一定の追加的なオンライン研修等が条件となるものの「1年以上」でも要件該当となる等、登録販売者制度の取扱い等が見直された上、下記通知のとおり整理されました。
　※これに伴い、従前の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）（平成27年4月1日施行）については廃止されました。

（参考）
登録販売者制度の取扱い等について(令和5年3月31日薬生発0331第16号)[PDF：311KB]
登録販売者に対する研修の実施要領について(令和5年3月31日薬生総発0331第6号)[PDF：239KB]
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和5年3月31日薬生発0331第14号)[PDF：206KB]
別添資料(令和5年3月31日薬生発0331第14号)[PDF：179KB]

店舗管理者等になるための要件について

登録販売者が店舗管理者等になるためには，一定の業務（実務）経験が必要となります。

第２類医薬品または第３類医薬品を販売または授与する店舗等の管理者（規則第140条、第149条の2関係）

〈１〉過去５年間のうち，次に掲げる（1），（2）の期間が通算して２年（1,920時間※1）以上である登録販売者

〈２〉過去５年間のうち、次に掲げる（1），（2）の期間が通算して１年（1,920時間※2）以上であり、継続的研修※3並びに追加的研修※4を修了した登録販売者

〈３〉従事期間が通算して1年以上※5であり、過去に店舗管理者または区域管理者として業務に従事した経験のある登録販売者

（１）薬局等において，登録販売者として業務（店舗管理者または区域管理者としての業務を含む）に従事した期間
（２）薬局等において，一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下，実務に従事した期間
　※1　月単位で計算。1か月に80時間以上従事
　※2　月単位で計算。1か月に160時間以上従事
　※3　次に掲げる事項を研修内容に含めた研修（オンライン講習も可）
　　　・医薬品に共通する特性と基本的な知識　・人体の働きと医薬品　・主な一般用医薬品とその作用　・薬事に関する法規と制度
　　　・一般用医薬品の適正使用と安全対策　　・リスク区分等の変更があった医薬品　・店舗の管理及び区域の管理に関する事項
　　　・その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等
　※4　次に掲げる事項を研修内容に含めた研修（オンライン講習も可、計6時間以上受講必要)
           ・ガバナンス、法規、コンプライアンス等の基本的知識に関する講義
　　　・販売現場、店舗等の管理に即したコミュニケーションに関する演習
　　　・上記を踏まえた店舗管理者等に求められる対応についてのケーススタディ 
 　※5　月当たりの時間数にかかわらず、月単位で従事した期間が通算して1年以上かつ合計1,920時間以上従事していれば要件適用とみなして差し支えない。

第１類医薬品を販売または授与する店舗等の管理者（規則第140条、第149条の2関係）

〈４〉過去５年間のうち，次に掲げる（１），（２）の期間が通算して３年（2,880時間※6）以上である登録販売者

（１）薬剤師が管理者である要指導医薬品もしくは第１類医薬品を販売または授与する薬局等において，登録販売者として業務に従事した期間
（２）第1類医薬品を販売または授与する店舗の店舗管理者または配置販売する区域の区域管理者として業務に従事した期間
　　（薬剤師を管理者とすることができない場合に限ります）
　※6　月当たりの時間数にかかわらず、月単位で従事した期間が通算して3年以上かつ合計2,880時間以上従事していれば要件適用とみなして差し支えない。

要指導医薬品を販売または授与する店舗の管理者（通達（令和5年3月31日薬生発0331第16号）関係）

〈５〉過去５年間のうち，次に掲げる（1），（2）の期間が通算して３年（2,880時間※7）以上である登録販売者

（１）薬剤師が管理者である要指導医薬品を販売または授与する薬局等において，登録販売者として業務に従事した期間
（２）要指導医薬品を販売または授与する店舗の店舗管理者として業務に従事した期間
　　（薬剤師を管理者とすることができない場合に限ります）
　※7　月当たりの時間数にかかわらず、月単位で従事した期間が通算して3年以上かつ合計2,880時間以上従事していれば要件適用とみなして差し支えない。

業務（実務）経験の証明および提出書類について

店舗販売業または配置販売業の許可申請や変更の届出にあたり，管理者として登録販売者を指定する場合には，当該登録販売者の氏名，販売従事登録の登録番号，登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが，併せて，登録販売者の業務（実務）経験を証明する書類の提出により、管理者要件を満たしていることを示していただく必要があります。なお，以下の様式は要件〈１〉〈４〉〈５〉のいずれかを利用して管理者を設置する場合の過去５年間の業務（実務）経験を証明する際，使用してください。（規則第15条の8，第15条の9，第147条の9，第147条の10，第149条の12，第149条の13）

（様式）
登録販売者用 業務従事証明書[DOCX：22.2KB]登録販売者用 業務従事証明書[PDF：135KB]
一般従事者用 実務従事証明書[DOCX：22.2KB]一般従事者用 実務従事証明書[PDF：133KB]

業務（実務）従事確認書について

前記の〈２〉により管理者を指定する場合には，業務（実務）従事確認書の提出が必要となります。
店舗販売業または配置販売業の許可の申請や変更の届出を行う店舗販売業者または配置販売業者は，当該登録販売者の業務（実務）経験および店舗管理者等の経験を確認し，業務（実務）従事確認書を作成してください。
また，確認書には勤務状況報告書を添付し，当該登録販売者の業務（実務）従事期間の詳細について証明してください。

（様式）
登録販売者用 業務従事確認書[DOCX：15.5KB]登録販売者用 業務従事確認書[PDF：254KB]
一般従事者用 実務従事確認書[DOCX：15.3KB]一般従事者用 実務従事確認書 [PDF：250KB]
勤務状況報告書[XLSX：15.4KB]
※報告書の様式は一例です。他の様式によりご作成いただいても差し支えございません。

従事者の区別について

薬局開設者および医薬品販売業者（店舗販売業者・配置販売業者）は，従事する薬剤師，登録販売者，一般従事者の判別が容易にできるよう名札を付けさせるほか，その他必要な措置を講じなければなりません。（規則第15条，第147条の2，第149条の6）
また，店舗等に従事する登録販売者が付ける名札については，いわゆる「店舗管理者等になることができる登録販売者」と「店舗管理者等になることができない登録販売者」が分かるよう，その旨を表記してください。（例：登録販売者（研修中）など）
薬局開設者および医薬品販売業者は，営業時間中に薬剤師または店舗管理者（区域管理者・管理者代行）になることができる登録販売者が勤務していることの確認および上記措置の適切な実施のため，業務（実務）経験に関する記録を各店舗等で保存してください。

区分	管理者要件
	満たす登録販売者	満たさない登録販売者
名札の記載例	【登録販売者】 【医薬品登録販売者】	【登録販売者（研修中）】
第２類、第３類医薬品の販売等	可能	薬剤師または店舗管理者等になることができる 登録販売者の管理・指導の下であれば可能
店舗管理者等の代行者	可能	不可

※　要指導医薬品および第１類医薬品の販売等が可能であるのは薬剤師のみです。管理者要件を満たす登録販売者であっても販売等はできません。
※　配置販売業においては，要指導医薬品の販売等はできません。

薬局開設者，医薬品販売業者（店舗販売業・配置販売業）の方へ

業務（実務）経験に係る勤務内容および各従事者の業務（実務）経験については，立入検査等の際に確認しますので，必要な記録を保存するようにしてください。
労働に関する記録が客観的に確認できるよう，タイムカード等の労働時間の記録に関する書類や賃金台帳等の支払関係書類を保存してください。また，これらの保存に加えて勤務内容を記載した記録も作成してください。