公開日 2025年06月05日
更新日 2025年06月05日
このページでは、医療機器販売業・貸与業に関する各種手続きを掲載しています。
取り扱う医療機器のクラス分類によって許可申請または届出が必要になります。事前に取り扱う医療機器のクラス分類を医療機器製造販売業者にご確認いただくか、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ（外部リンク）にてご確認ください。
小樽市内の医療機器販売業・貸与業における下記書類の提出先は、小樽市保健所保健総務課（４番窓口）になります。
項目一覧
＜高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を取り扱う場合＞
・許可を受けるとき
・許可を更新するとき
・届出事項を変更したとき
・許可証を書換えるとき
・許可証を再交付したいとき
・休止、廃止、再開したとき
＜管理医療機器を取り扱う場合＞
・届出をするとき
・届出事項を変更したとき
・休止、廃止、再開したとき
高度管理医療機器販売業等の許可を受けるとき
高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業等の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長への申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があります。医療機器の販売又は貸与は、許可を受けるまで行うことはできません。
新規許可の場合は、構造設備規則に適合しているか確認するため申請前に図面相談をしてください。
＜新規許可申請が必要な場合＞
1.新たに営業所を開設する場合
2.開設者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など）
3.組織が変わる場合（申請者が個人から法人へ変更する場合など）
4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合）
5.仮営業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合）
6.営業所を移転する場合
※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。
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提出書類 |
・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 ・営業所の構造設備の概要及び平面図 |
| 添付書類 |
<申請者が法人の場合> <保健所提出済のため、登記事項証明書等の添付を省略する場合> |
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提出時期 |
許可希望日のおおむね1か月前まで（郵送不可） |
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手数料 |
30,700円（現金） |
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注意事項 |
高度管理医療機器等販売業等と併せて以下のものを取扱う場合には、別途手続きが必要となります。 |
高度管理医療機器等販売業等の許可を更新するとき
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている営業所は、6年ごとに保健所長の許可の更新を受けなければなりません。
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提出書類 |
・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書[DOC：43.5KB] 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書[PDF：158KB] ・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証（原本） |
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提出時期 |
許可の有効期限のおおむね1か月前まで（郵送不可） |
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手数料 |
11,700円（現金） |
高度管理医療機器等販売業等の届出事項を変更したとき
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている営業所が次の事項を変更したときは変更後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。
・開設者の氏名又は住所
・管理者の氏名又は住所
・許可の別（販売業、貸与業の別）
・薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（開設者が法人の場合のみ）
・営業所の名称
・構造設備の主要部分（高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所は除く。）
・営業所において他の業務を併せて行うときは、その薬事関係業務の種類
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提出書類 |
・変更届書 |
| 添付書類 |
＜開設者の氏名を変更したとき＞ |
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提出時期 |
変更後30日以内 |
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手数料 |
なし |
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注意事項 |
・開設者の氏名及び営業所の名称を変更したときは、許可証書換え交付申請をすることができます。 次の事項に該当する場合は、変更届ではなく新規許可申請の必要があります。 |
高度管理医療機器等販売業等の許可証を書換えるとき
許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証を書き換えることができます。
※別途、変更の届出を必ず行ってください。
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提出書類 |
・許可証書換え交付申請書 |
| 添付書類 | なし |
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提出時期 |
変更後（郵送不可） |
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手数料 |
2,150円（現金） |
高度管理医療機器等販売業等の許可証を再交付したいとき
許可証を紛失したときや破り、又は汚したときは、許可証の再交付を受けることができます。
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提出書類 |
・許可証再交付申請書 |
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提出時期 |
事実判明後（郵送不可） |
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手数料 |
3,150円（現金） |
高度管理医療機器等販売業等の休止、廃止、再開したとき
営業所を休止し、廃止し、又は休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届け出なければなりません。
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提出書類 |
・休止、廃止、再開届書 |
| 添付書類 |
＜変更後30日を過ぎた場合＞ |
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提出時期 |
休止、廃止、再開後30日以内 |
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手数料 |
なし |
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注意事項 |
高度管理医療機器等販売業・貸与業のほか、薬局、店舗販売業、卸売販売業又は医療機器修理業の許可、毒物劇物販売業の登録、麻薬小売業者の免許等を取得している場合で同時に廃止をするときは、別途廃止届等が必要です。 |
管理医療機器販売業等の届出をするとき
管理医療機器（高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を除く。）を販売又は貸与するときは、あらかじめ営業所ごとに保健所長に届け出なければなりません。
控えをご希望の場合には、窓口にて受付印を押印した控えをお渡ししますので、提出用と控えの2部をご用意ください。
管理者要件を事前にご確認ください。なお、管理者の設置が不要な医療機器もあります。
※医薬品医療機器等法施行令第49条に基づく届出の特例
薬局、医薬品販売業（店舗販売業・卸売販売業）の店舗もしくは営業所、高度管理医療機器等の販売業もしくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。）の販売業もしくは貸与業を併せ行う場合は、許可申請書の備考欄に必要事項を記載することで、「管理医療機器販売業及び貸与業」の届出を行ったものとみなされます。
ただし、その営業所の管理者が、管理者要件を満たす場合に限ります。薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の管理者と特定管理医療機器の営業所管理者が異なる場合にあっては、薬局開設、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業の許可申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所を記載する必要があります。
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提出書類 |
・管理医療機器等販売業・貸与業届書 |
| 添付書類 | ＜管理者設置の必要がある管理医療機器（特定管理医療機器）を扱う場合＞ ・管理医療機器等営業所管理者の資格が確認できる書類 |
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提出時期 |
事前 |
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手数料 |
なし |
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注意事項 |
次の事項に該当する場合は、新たに届出の必要があります。 1.新たに営業所を開設する場合 2.開設者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など） 3.組織が変わる場合（申請者が個人から法人へ変更する場合など） 4.全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合） 5.仮営業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合） 6.営業所を移転する場合 ※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。 |
管理医療機器販売業等の届出事項を変更したとき
管理医療機器販売業・貸与業の届出をしている営業所が次の事項を変更しようとするときは変更後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。
・開設者の氏名又は住所
・営業所の名称
・管理者の氏名又は住所（特定管理医療機器を販売（貸与）する場合のみ）
・薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（開設者が法人の場合のみ）
・構造設備の主要部分（管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所は除く。）
・営業所において他の業務を併せて行うときは、その薬事関係業務の種類
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提出書類 |
・変更届書 |
| 添付書類 |
＜特定管理医療機器を販売（貸与）している営業所が管理者を変更したとき＞ |
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提出時期 |
変更後30日以内 |
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手数料 |
なし |
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注意事項 |
・移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、変更届ではなく新たに届出が必要となります。 次の事項に該当する場合は、変更届ではなく新たに届出を行う必要があります。 |
管理医療機器販売業等の休止、廃止、再開したとき
営業所を休止し、廃止し、又は休止した営業所を再開したときは、30日以内に保健所長に届け出なければなりません。
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提出書類 |
・休止、廃止、再開届書 |
| 添付書類 | ＜変更後30日を過ぎた場合＞ ・遅延理由書 遅延理由書（管理医療機器販売業・貸与業）[DOC：29KB] 遅延理由書（管理医療機器販売業・貸与業）[PDF：75KB] |
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提出時期 |
休止、廃止、再開後30日以内 |
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手数料 |
なし |