平成30年度医薬関係通知集

掲載日：平成31年4月11日

概要：医薬品の封の取扱いについては、平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬の偽造品が流通した事案を踏まえて、偽造品である医薬品等の流通の再発防止等の観点から平成30年8月1日付で「医薬品の封の取扱い等について」が発出されたところですが、今般、この通知の趣旨、内容等についての質疑応答集が取りまとめられました。

つきましては、関係機関の皆さまは下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

●「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集（Q&A）について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡平成31年3月29日）（PDF：1.61MB）

【参考】

・医薬品の封の取扱い等について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0801第1号平成30年8月1日）（PDF：172KB）

掲載日：平成31年4月11日

概要：医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例に対応するため、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」が策定されたところですが、本ガイドラインの円滑な運用を確保するため、平成31年2月20日付でＱ＆Ａが発出されました。今般、特に本ガイドラインの第４の３の未承認薬・適応外薬等に関する情報提供について、追加でQ&Aが取りまとめられました。

つきましては、関係機関の皆さまは下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

●医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その２）

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡平成31年3月29日）（PDF：140KB）

◆医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（PDF：139KB）

【参考】

・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0925第1号平成30年9月25日）（PDF：202KB）

・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡平成31年2月20日）（PDF：171KB）

掲載日：平成31年4月1日

概要：訪日外国人の増加に伴う医療の提供に関連する多様な問題に対応するため、別添の「訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策」で、日本への入国後の対応として「一般用医薬品等に関する多言語での情報提供の充実」が盛り込まれました。これを受けて、要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）の販売に際し、適切な情報提供等が行われるよう、多言語での情報提供等に資する情報が取りまとめられました。

つきましては、薬局及び店舗販売業等の皆さまは下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

●要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医薬安全対策課／事務連絡平成31年3月27日）（PDF：306KB）

・別添：「訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策」（PDF：2,204KB）

掲載日：平成31年4月1日

概要：患者からの医薬品副作用報告の受付については、平成24年3月から試行的に行われていましたが、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）にて受付を開始することについて、下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、関係機関の皆さまは御確認ください。

●患者からの医薬品副作用報告について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長／薬生安発0326第1号平成31年3月26日）（PDF：499KB）

掲載日：平成31年4月1日

概要：今般、バングラデシュ国内で経口コレラワクチン「Dukoral」について偽造品が発見されたとＷＨＯから報告がありました。

つきましては、医療機関、薬局及び医薬品販売業者の皆さまは、偽造品を発見した場合には、調剤、処方等をせず、流通させることがないよう、下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

●経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について（注意喚起）

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課／事務連絡平成31年3月26日）（PDF：798KB）

掲載日：平成31年4月1日

概要：今般、リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤（販売名：ビバンセカプセル20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」という。）は「小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD）」を効能又は効果として、製造販売について承認（以下「承認」という。）されたところですが、留意事項について、下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、医療機関、薬局及び卸売販売業の皆さまは御確認ください。

●リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長／薬生総発0326第1号、薬生薬審発0326第1号、薬生安発0326第8号、薬生監麻発0326第50号平成31年3月26日）（PDF：986KB）

掲載日：平成31年4月1日

概要：今般、デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ）を気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）に対して使用する際の留意事項が、最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。また、これに伴い、「デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）」が一部改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／薬生薬審発0326第7号平成31年3月26日）（PDF：1,283KB）

掲載日：平成31年4月1日

概要：血液製剤の使用適正化については、「血液製剤の使用指針」の積極的な活用をお願いしてきたところですが、今般、大量出血時の血液製剤の適正な使用について最新の医学的知見が取りまとめられたことを踏まえ、「血液製剤の使用指針」が一部改正されましたので、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●「血液製剤の使用指針」の一部改定について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長／薬生発0325第1号平成31年3月25日）（PDF：46KB）

別添1：新旧対照表（PDF：210KB）

別添2：「血液製剤の使用指針」（PDF：555KB）

掲載日：平成31年3月25日

概要：医療法施行規則の一部を改正する省令が平成31年3月11日に公布され、改正省令における診療用放射性同位元素及び陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取扱いやエックス線装置を用いた新しい医療技術への対応並びにこれらを含む病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて通知がありましたので御留意ください。

・病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて

通知文（厚生労働省医政局長/医政発0315第4号平成31年3月15日）（PDF346KB)

掲載日：平成31年3月20日

概要：今般、全薬工業株式会社が製造販売し、鳥居薬品株式会社が販売している抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」について、中国国内で包装（箱）の表示や製品ボトルのラベルが日本語で日本国内の正規品と同様に記載された偽造品が確認されました。

つきましては、医療機関、薬局及び医薬品販売業者の皆さまは、偽造品を発見した場合には、流通させたり、調剤したり、服用させたりすることがないよう、下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

●抗真菌薬「ゼフナート外用液2％」の中国国内で確認された偽造品について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課／事務連絡、平成31年3月15日）（PDF：103KB）

掲載日：平成31年3月20日

概要：血液製剤の安全性の向上、安定供給の確保等については、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」第9条第1項に基づき、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（以下「基本方針」という。）が定められていますが、今般、基本方針全般にわたり見直しが行われました。

つきましては、医療機関及び関係機関の皆さまは、下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局長／薬生発0301第8号、平成31年3月1日）（PDF：175KB）

・改正「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（PDF：393KB）

・官報（PDF：1,184KB）

掲載日：平成31年3月8日

概要：近年、「死体外表面に異常所見を認めない場合は、所轄警察署への届出が不要である」との解釈により、薬物中毒や熱中症による死亡等、外表面に異常所見を認めない死体について、所轄警察署への届出が適切になされないおそれがあるとの懸念が指摘されています。こうした状況を踏まえ、医師法第21条について通知がありましたので、御留意ください。

・医師による異状死体の届出の徹底について

通知文（厚生労働省医政局医事課長／医政医発0208第3号平成31年2月8日）（PDF:96KB)

掲載日：平成31年3月7日

概要：今般、ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞（販売名：ステミラック注）について、外傷性脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害に対して使用する際の留意事項が、下記の通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。つきましては、医療機関及び薬局の皆さまはその使用に当たっては、本ガイドラインに御留意ください。

●ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長／薬生機審発0225第1号平成31年2月25日）（PDF：618KB）

掲載日：平成31年3月7日

概要：上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(以下「EGFR−TKI」という。）の投与にあたっては、「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）」にて、投与前に間質性肺疾患又はその既往歴を確認する等の注意喚起がなされております。また、EGFR−TKIのうちオシメルチニブメシル酸塩製剤（以下「本剤」という。）については「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依頼）」にて、本剤の使用成績調査の中間報告の結果が公表されております。

今般、当該使用成績調査の結果がとりまとめられ、別紙1のとおり間質性肺疾患の病歴及びニボルマブ（遺伝子組換え）による前治療歴が間質性肺疾患の発現因子となることが示唆されたことを踏まえ、別紙2のとおり添付文書の改訂が行われることになりました。

また、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤等の免疫チェックポイント阻害薬については、添付文書の重要な基本的注意の項において、投与終了後に重篤な副作用があらわれることがある旨注意喚起されているため、投与終了後も観察を十分に行うこと及び本剤を含むEGFR−TKIについては、添付文書の警告等の項において死亡に至る可能性がある間質性肺疾患に関して注意喚起がなされているため、投与にあたっては十分な注意と経過観察を行うことにより、適正使用に努めるよう、厚生労働省より下記のとおり通知がありましたので、医療機関及び薬局の皆さまは御留意ください。

●オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について（周知依頼）

通知（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長／薬生安発0228第2号平成31年2月28日）（PFD：101KB）

別紙１：オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査最終報告結果報告（PDF：2MB）

別紙２：添付文書改訂（PDF：85KB）

【参考】

◆上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について（依頼）（1773KB）

◆オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（周知依頼）（PDF：2MB）

掲載日：平成31年3月7日

概要：今般、政府は平成30年版過労死等防止対策白書を公表しました。医療関係の業種・職種における労災支給決定事案では、看護師、准看護師及び看護助手が精神障害となる事案の割合が高く、暴言・暴力を受けたことが精神障害と関連している事案が一定数存在しています。医療機関の皆さまは、医療現場における暴言・暴力及びハラスメント対策についての情報をまとめた下記の通知を御確認いただき、院内における暴言・暴力等のハラスメント対策推進の参考としてください。

・医療現場における暴言・暴力等のハラスメント対策について（情報提供）

通知文（厚生労働省医政局総務課長／医政総発0228第1号、平成31年2月28日）（PDF:120KB）

掲載日：平成31年2月26日

概要：セリチニブ製剤（販売名：ジカディアカプセル150mg、以下「「本剤」という。）については、今般、承認事項一部変更承認が行われました。

つきましては、本剤の使用に当たって特に留意する点について、厚生労働省より下記の通知がありましたので、医療機関の皆さまは御確認ください。

・セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／薬生薬審発0221第1号、平成31年2月21日）（PDF：141KB）

掲載日：平成31年2月26日

概要：医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例に対応するため、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」が策定されたところですが、今般、本ガイドラインの円滑な運用を確保するためＱ＆Ａが取りまとめられました。

つきましては、関係機関の皆さまは下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡平成31年2月20日）（PDF：171KB）

◆医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（PDF：139KB）

【参考】

・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0925第1号平成30年9月25日）（PDF：202KB）

掲載日：平成31年2月19日

概要：医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第7号として、提言書「一般・療養病棟における非侵襲的陽圧換気（NPPV)及び気管切開下陽圧換気（TPPV)に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、御確認ください。

提言書掲載ページへのリンク（外部サイト）

第2回訂正通知掲載日：平成31年2月26日

第1回訂正通知掲載日：平成31年2月12日

掲載日：平成30年8月1日

概要：医薬品の相互作用の検討方法について、今般、国内外の最新の動向を踏まえ、「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（最終案）」が見直され「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」（以下「本ガイドライン」という。）が取りまとめられました。

つきましては、関係機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

なお、本ガイドラインでは、本文で示しているとおり、医薬品の開発時における薬物間相互作用の評価に当たり、現時点において科学的に妥当である一般的な方法を提示しています。そのため、本ガイドラインに示される検討方法を参考にした上で、対象となる医薬品の特性を踏まえ、学問や科学技術の進歩に基づいて開発された新しい検討方法等も積極的に評価した上で、適切な検討方法を採用していただきますよう御留意願います。

・「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/事務連絡平成31年2月20日）（PDF：144KB）

・「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/事務連絡平成31年2月8日）（PDF：148KB）

・「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0723第4号平成30年7月23日）（PDF：1,821KB）

掲載日：平成31年2月1日

概要：今般、毒物及び劇物取締法で毒物に指定されている「シアン化カリウム」（青酸カリ）を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いたとの事案が発生しました。

つきましては、毒物及び劇物の適正な保管管理等について、下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、関係事業者等の皆さまは御留意願います。

・毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0130第2号平成31年1月30日）（PDF：72KB）

【参考：昭和52年3月26日付け薬発第313号薬務局長通知】

■「毒物及び劇物の保管管理について」（PDF：211KB）

【参考：平成30年7月24日付け薬生薬審発0724第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知】

■「毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について」（PDF：105KB）

掲載日：平成31年2月1日

概要：今般、シアン化カリウム（青酸カリ）を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いたとの事案が発生しました。

つきましては、偽造医薬品の流通防止について、下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、医療機関、薬局、医薬品販売業、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者の皆さまは御留意願います。

・医薬品の確認等の徹底について

通知文（厚生労働省医政局総務課長、経済課長、医薬・生活衛生局総務課長、監視指導・麻薬対策課長/医政総発0129第2号、医政経発0129第1号、薬生総発0129第2号、薬生監麻発0129第1号平成31年1月29日）（PDF：123KB）

【参考：平成29年10月5日付け薬生発1005第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知】

■「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」（PDF：144KB）

掲載日：平成31年2月1日

概要：公益財団法人日本医療機能評価機構より、2018年1月から6月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例をまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第19回報告書」が公表されましたので、お知らせいたします。報告書については、下記のリンクに掲載されておりますので、薬局及び医療機関の皆さまは御確認ください。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第19回報告書の掲載ページへのリンク（外部サイト）

掲載日：平成31年1月23日

概要：爆発物の原料となり得る化学物質の適正な管理と爆発物を使用したテロ等の未然防止をさらに推進するために、当該物質及びそれらの製剤の保管管理の徹底、譲渡手続き及び交付制限の厳守等について、下記のとおり厚生労働省より通知がありましがので、関係事業者の皆さまは御確認ください。

・爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長/薬生総発0110第1号、薬生薬審発0110第2号、薬生監麻発0110第5号平成31年1月10）（PDF：100KB）

別添（爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた薬局開設者等がとるべき措置の周知・指導の徹底に関する依頼について/警察庁警備局警備企画課長/警察庁丁備企発第256号平成30年12月19日）（PDF：90KB）

掲載日：平成31年1月21日

概要：鉄欠乏性貧血の治療を目的として承認されている注射用鉄剤については、経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用することとされています。今般、鉄剤の静脈内注射について、不適切な利用の実態があることが確認されたことを踏まえスポーツ庁競技スポーツ課長・政策課長・参事官（地域振興担当）より、「不適切な鉄剤の静脈内注射の防止について（依頼）」が発出されたことに伴い、下記のとおり厚生労働省より事務連絡がありましたので、医療機関および薬局の皆さまは御確認ください。

・注射用鉄剤の適正使用について

通知文（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、医薬・生活衛生局医薬安全対策課/事務連絡平成31年1月11日）（PDF：775KB）

掲載日：平成31年1月21日

概要：今般、医薬品の流通について、PIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）のGDPを踏まえた「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」が取りまとめられました。つきましては、卸売販売業者及び製造販売業者の皆さまは、下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

・医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課/事務連絡平成30年12月28）（PDF：97KB）　

• 医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン（PDF：700KB）

掲載日：平成31年1月17日

概要：今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0110第1号平成31年1月10日）（PDF：120KB)

掲載日：平成31年1月17日

概要：ナルメフェン塩酸塩水和物（販売名：セリンクロ錠10mg。以下「本剤」という。）については、今般、「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」を効能又は効果として承認されましたが、本剤の使用に当たっての留意事項が下記厚生労働省通知のとおりありましたので、医療機関の皆さまは御確認ください。

・ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長、社会・援護局障害保健福祉部精神・障害保健課長／薬生薬審発0108第10号、薬生安発0108第1号、障精発0108第1号/平成31年1月8日）（PDF：155KB）

掲載日：平成31年1月17日

概要：今般、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に関するQ＆Aを作成したので、医療機関の皆さまは御参考にしてください。

・「オンライン診療の適切な実施に関する指針」び関するQ＆Aについて

厚生労働省医政局医事課長／医政医発1226第3号平成30年12月26日）（PDF：62KB）

別添「オンライン診療の適切な実施に関する指針」び関するQ＆A（平成30年12月作成）（PDF：168KB）

掲載日：平成31年1月17日

概要：オンライン診療を実施している医療機関において、医師法第20条や指針に違反する疑いのある診療行為を実施しているという事例が報告されていることから、特に問題が多くみられる事例について医師法の適用に関する見解を示し、徹底することとしたので、医療機関の皆さまは御留意ください。

・オンライン診療における不適切な診療行為の取扱いについて

通知文（厚生労働省医政局医事課長／医政医発1226第2号平成30年12月26日）（PDF:152KB）

掲載日：平成31年1月7日

概要：今般、医療安全に係る法令改正や医薬品の安全使用を取り巻く環境が変化していることに伴い、平成19年3月30日付け厚生労働省医政局総務課長、医薬食品局総務課長通知で示されていた「「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル」が見直され、「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版）（以下「作成マニュアル改訂版」という。）が作成されました。つきましては、医療機関の皆様は、今後、作成マニュアル改訂版を参考に、各医療機関において備え付けている「医薬品の安全使用使用のための業務手順書」を改めて見直しされますよう、下記の厚生労働省事務連絡を御確認ください。

また、薬局の皆様におかれましても、作成マニュアル改訂版は薬局における「医薬品の安全使用のための業務手順書」に反映することが望ましい事項等が整理されていますので、平成19年に公益社団法人日本薬剤師会が作成した「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（薬局編）とともに、作成マニュアル改訂版も参考にされ、当該手順書を改めて見直をされますよう御留意ください。

・医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について

事務連絡（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、医薬・生活衛生局総務課/事務連絡平成30年12月28日）（PDF：114KB）

■「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版）（PDF：2MB）

掲載日：平成31年1月7日

概要：人工知能（ＡＩ）を用いた診断・治療支援を行うプログラムを利用して診療を行う場合についても、診断、治療等を行う主体は医師であり、医師はその最終的な判断の責任を負うこととなり、当該診療は医師法第17条の医業として行われるものであるとの通知がありましたので、医療機関の皆様は御留意ください。

・人工知能（ＡＩ）を用いた診断、治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について

通知文（厚生労働省医政局医事課長／医政医発1219第1号平成30年12月19日）（PDF：156KB）

掲載日：平成30年12月28日

概要：公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第55回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆様は御確認ください。

医療事故情報収集等事業第55回報告書掲載ページへのリンク（外部サイト）

掲載日：平成30年12月27日

概要：今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）について、マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ−Ｈｉｇｈ）を有する固形癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

また、今般、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌及び悪性黒色腫ににおける効能又は効果、用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、当該最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ−Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1221第5号平成30年12月21日）（PDF：2,714KB）

掲載日：平成30年12月27日

概要：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項は「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について」により示されておりますが、今般、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、当該最適使用推進ガイドラインが一部改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1221第9号平成30年12月21日）（PDF：1,309KB）

掲載日：平成30年12月27日

概要：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、以下「「本剤」という。）については、今般、承認事項一部変更承認が行われました。

つきましては、本剤の使用に当たって特に留意する点について、厚生労働省より下記の通知がありましたので、医療機関の皆さまは御確認ください。

・ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、／薬生薬審発1221第1号、平成30年12月21日）（PDF：157KB）

掲載日：平成30年12月27日

概要：アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプル150mg、以下「本剤」という。）については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」により、その使用上の留意点について周知が図られてきました。

今般、本剤の承認条件が見直されたことに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項が下記の厚生労働省通知のとおり改められましたので、医療機関及び薬局の皆さまは御確認ください。

・ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／薬生薬審発1217第1号、平成30年12月17日）（PDF：141KB）

掲載日：平成30年11月30日

概要：平成30年8月15日に掲載しました、「病院等における遺伝子関連・染色体検査を含む検体検査の精度の確保について」に関して、検体検査に関するＱ＆Ａが通知されましたので参考にしてください。

・医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料（Ｑ＆Ａ）

通知文（厚生労働省医政局総務課／厚生労働省医政局地域医療計画課事務連絡平成30年11月29日）(PDF：168KB）

【関連通知】病院等における遺伝子検査・染色体検査を含む検体検査の精度の確保について（平成30年8月15日掲載）

・医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について

通知文（厚生労働省医政局長／医政発0810第1号平成30年8月10日）（PDF:580KB)

掲載日：平成30年12月7日

概要：ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ種、胃癌及び悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項は「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）」により示されておりますが、今般、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤であるオプジーボ点滴静注240mgが承認されたことに伴い、当該最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1128第1号平成30年11月28日）（PDF：238KB）

• 最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）（PDF：1.1MB）
• 最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）（PDF：1.33MB）
• 最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌）（PDF：1.04MB）
• 最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫）（PDF：1.3MB）
• 最適使用推進ガイドライン（胃癌及、悪性胸膜中皮腫）（PDF：1.15MB）

掲載日：平成30年12月7日

概要：デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項は「デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）」により示されておりますが、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により行われたデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の新たな臨床試験成績に関する評価を踏まえ、当該最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／薬生薬審発1128第5号平成30年11月28日）（PDF：1.01MB）

掲載日：平成30年12月7日

概要：インフルエンザ罹患時の異常行動の発現については、平成30年11月5日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報を踏まえ評価され、引き続き、抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。

また、厚生労働省により注意喚起資材が作成されましたので、医療機関等の皆さまは下記の通知を御確認ください。

なお、厚生労働省ホームページに「平成30年度今冬のインフルエンザ総合対策について」の「平成30年度インフルエンザＱ＆Ａ」に異常行動についての注意喚起が掲載されていますので、あわせて御参考にしてください。

・抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長／薬生安発1126第2号平成30年11月26日）（PDF：2573KB）

厚生労働省ホームページ

平成30年度今冬のインフルエザ総合対策について：http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/influenza/index.html（外部サイト）
平成30年度インフルエザＱ＆Ａ：http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou01/qa.html(外部サイト）

訂正通知掲載日：平成30年12月7日

掲載日：平成30年11月22日

概要：アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項は「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて」により示されておりますが、今般、アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤である「プラルエント皮下注75mgペン」及び「プラルエント皮下注150mgペン」の製造販売承認事項一部変更申請が承認されたことに伴い、アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインが一部改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/事務連絡平成30年11月22日）（PDF：645KB）

・アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発1121第1号平成30年11月21日）（PDF：1MB）

掲載日：平成30年11月14日

概要：薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会及び第二部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない医薬品について、厚生労働省より通知がありましたので、関係医療機関及び製造販売業者の皆さまは御確認ください。

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長/薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号平成30年11月8日）（PDF：174KB）

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長/薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号平成30年11月9日）（PDF：122KB）

掲載日：平成30年11月9日

概要：ヒトES細胞を用いる再生医療等については、早期の実用化が期待されている一方、新たな医療技術であることから、その品質及び安全性を一定程度確保するたの方策が必要とされています。このため再生医療実用化研究事業において、ヒトES細胞シードストック及びヒトES細胞の品質及び安全性が確保されているかどうかを評価するための留意点について検討が行われ、今般、別添のとおり「再生医療等に用いるヒトES細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント」が取りまとめられました。

つきましては、ヒトES細胞を用いる再生医療等を提供するに当たっては、別添を参考とした上で法に基づく手続きを適切に行うよう、下記のとおり厚生労働省から通知がありましたので、医療機関及び関係機関の皆さまは御確認ください。

・「再生医療等に用いるヒトES細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント」について

通知文（厚生労働省医政局研究開発振興課長/医政研発1105第1号 平成30年11月5日）（PDF：58KB）

別添（再生医療等に用いるヒトES細胞シードストックの品質に係る認定再生医療等委員会による審査のポイント）（PDF：141KB）

掲載日：平成30年11月8日

概要：医療機関において医師が個人輸入した国内未承認のいわゆる発毛薬を医師の指示の下で服用したことにより、健康被害を生じた事例が報告されました。個人輸入した医薬品等は、医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品等に比べて、保健衛生上の危険性があり、健康被害を生じるケースもありますので、安易に服用指示及び投薬することのないよう、下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、医療機関、薬局及び店舗販売業者等の皆さまは御確認ください。

・国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課/事務連絡平成30年10月30日）（PDF：85KB）

掲載日：平成30年10月31日

概要：平成30年8月15日に掲載した、「医療広告ガイドラインに関するQ&A」（以下、ガイドラインという。）が一部改訂されましたので、医療機関の皆様は御留意ください。改訂した部分は、ガイドラインにQ1−18が追加されました。

・「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）に関するQ&Aについて」の改訂について

通知文（厚生労働省医政局総務課／事務連絡平成30年10月24日（PDF:42KB)

別添（医療広告ガイドラインに関するQ&A平成30年10月改訂）（PDF：240KB）

掲載日：平成30年10月22日

概要：今般、ドブタミン塩酸塩製剤（以下「本剤」という。）に「心エコー図検査における負荷」を効能・効果として追加する製造販売承認事項一部変更について承認されました。本剤を心エコー図検査における負荷に用いる場合の警告、禁忌、効能・効果に関連する使用上の注意及び用法・用量に関する使用上の注意については、添付文書に記されているが、これらには既承認の効能・効果異なる点があるため、特段の留意が必要とされることから、下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、医療機関の皆さまは御確認ください。

・ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長／薬生薬審発1016第45号、薬生安発1016第3号平成30年10月16日）（PDF：155KB）

掲載日：平成30年10月4日

概要：血液製剤の使用適正化については「血液製剤の使用指針」の積極的な活用をお願いしてきたところですが、今般、新鮮凍結血漿の生物学的製剤基準の改正及び新鮮凍結血漿の添付文書の改訂を踏まえ、「血液製剤の使用指針」が一部改正されましたので、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

●「血液製剤の使用指針」の一部改定について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長／薬生発0926第1号平成30年9月26日）（PDF：53KB）

新旧対照表（PDF：69KB）

「血液製剤の使用指針」（PDF：540KB）

【参考：平成30年3月30日付け薬生発0330第15号厚生労働省・生活衛生局長通知】

■「血液製剤の使用指針」の一部改正について」（平成30年3月30日付け薬生発0330第15号厚生労働省・生活衛生局長通知）（PDF：90KB）

■新旧対照表（PDF：246KB）

掲載日：平成30年10月4日

概要：医療事故調査・支援センターより医療事故の再発防止に向けた提言第5号として提言書「腹腔鏡下胆嚢摘出術に係る死亡事例の分析」、提言第6号として提言書「栄養剤投与目的に行われた胃管挿入に係る死亡事例の分析」が公表されましたのでお知らせいたします。提言書については、下記のリンクに掲載されておりますので、御確認ください。

提言書掲載ページへのリンク（外部サイト）

掲載日：平成30年10月4日

概要：公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成29年1月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2017年年報」が公表されましたので、薬局及び医療機関の皆様は下記リンクより御確認ください。

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2017年年報の掲載ページへのリンク（外部サイト）

掲載日：平成30年10月4日

概要：公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成29年に公表した医療事故情報の報告書を取りまとめた「医療事故情報収集等事業2017年年報」及び、平成30年4月から6月に医療機関から報告された医療事故を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第54回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。年報、報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

医療事故情報収集等事業2017年年報・第54回報告書掲載ページへのリンク（外部サイト）

掲載日：平成30年10月4日

概要：今般、総務省により、平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書が取りまとめられました。報告書の中で、一部の在宅医療機器について誤作動が起こった例が報告されています。誤作動が発生した医療機器の中には、携帯電話端末等の電波利用機器と在宅医療機器の間の具体的な離隔距離が取扱説明書に明示されていないものもあることから、医療機関の皆さまは、離隔距離に関する情報提供について御留意ください。

・総務省による平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について

通知文（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/医政安発0928第1号、薬生安発0928第1号/平成30年9月28日）（PDF:76KB）

別紙報告書（PDF:2,259KB）

掲載日：平成30年9月28日

概要：今般、米国食品医薬品局（FDA)より、超音波吸引器を子宮筋腫がある患者の治療に使用した場合に、想定されていなかった子宮肉腫を播種する可能性があることが報告されたことを踏まえ、超音波吸引器及び超音波吸引器の機能を持つ手術装置については、使用上の注意が改訂されましたので、医療機関の皆さまは御留意ください。

・超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長/薬生機審発0808第1号、薬生安発0808第2号/平成30年8月8日）（PDF:79KB）

掲載日：平成30年9月19日

概要：今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0918第1号平成30年9月18日）（PDF：108KB)

掲載日：平成30年9月19日

概要：北海道胆振東部地震に伴う医薬品医療機器等法（*）、医薬品医療機器等法（*）施行規則、薬剤師法及び薬剤師法施行規則に係る取扱いについて、都道府県等から問合せがあった事項（「１管理者」、「２薬局、医薬品販売業の届出」、「３処方箋医薬品」等）について厚生労働省より下記のとおり事務連絡がありましたので、薬局及び医薬品販売業者の皆さまは御確認をお願いいたします。

なお、これらの取扱いについては、被災地の医薬品等を確保するための一時的なものである旨、御留意願います。

・北海道胆振東部地震に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて

通知文（厚生労働省医薬・生衛生局総務課、医療機器審査管理課/事務連絡平成30年9月14日）（PDF：300KB）

（*）医薬品医療機器等法：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」

掲載日：平成30年9月14日

概要：病院又は診療所を介護保険施設等へ転用するに当たって必要な手続については、「病院又は診療所と介護保険施設等との併設等について」（平成30年3月27日付け医政発0327第31号・老発0327第6号厚生労働省医政局長・老健局長連名通知）の３により取り扱っているところです。このことについて、厚生労働省から再度周知の依頼がありましたので関係者の皆様は御留意ください。

・病院又は診療所を介護保険施設等へ転用する場合の手続の周知について

通知文（厚生労働省医政局総務課、地域医療計画課、老健局老人保健課／事務連絡平成30年9月13日）（PDF：44KB）

・病院又は診療所と介護保険施設等との併設等について

通知文（厚生労働省医政局長、老健局長／医政発0327第31号、老発0327第6号平成30年3月27日）（PDF：145KB)

掲載日：平成30年9月12日

概要：平成30年9月6日に発生した胆振東部地震の影響で、長時間にわたる停電が発生し、保管されているワクチンの品質に影響を及ぼすことが考えられることから、停電期間中の保管条件が維持されていることを確認の上、使用するように、北海道より下記の通知がありましたので、医療機関の皆さまは御留意ください。

・医療機関等における停電中に保管していたワクチンの使用について

通知文（北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長／医薬第1474号平成30年9月11日）（PDF：18KB）

別添（北海道医師会会長／道医発FX第29号平成30年9月11日）（PDF：18KB）

参考：一般社団法人日本ワクチン産業協会資料（PDF：105KB）

掲載日：平成30年8月30日

概要：今般、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg、同点滴静注500mg）について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／薬生薬審発0828第1号平成30年8月28日）（PDF：403KB）

掲載日：平成30年8月30日

概要：厚生労働省では、薬局・店舗販売業が医薬品の販売に際し、消費者に適切に説明を行っているかどうか等について調査を行っています。

今般、平成29年度の調査結果が公表されましたので、お知らせいたします。調査結果につきましては、下記のリンク先に掲載されておりますので、薬局及び店舗販売業の皆さまは、調査結果を参考に医薬品の販売ルールを再度御確認ください。

厚生労働省掲載ページへのリンク（外部サイト）

掲載日：平成30年8月27日

概要：今般、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）について、悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

また、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ種および胃癌における効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、当該最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0821第5号平成30年8月21日）（PDF：4816KB）

掲載日：平成30年8月27日

概要：ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg）は今般、承認事項の一部変更承認が行われました。

つきましては、下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、医療機関の皆さまは御留意ください。

・ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0821第1号平成30年8月21日）（PDF：163KB）

掲載日：平成30年8月17日

概要：平成30年4月1日から「介護医療院」が創設され、同日から死亡診断書(死体検案書）の「死亡したところの種別」及び「施設の名称」の欄等が別紙１のとおり変更になりました。しかし、厚生労働省で4月分のデータを確認したところ、「死亡したところの種別」欄で「３介護医療院・介護老人保健施設」を選択している場合は、「施設の名称」欄で介護医療院又は介護老人保健施設の別を括弧書きで記入するようにお願いしているところですが、括弧内に介護医療院又は介護老人保健施設の別を記載していない死亡診断書（死体検案書）が複数あったことから、関係機関の皆様は死亡診断書（死体検案書）の記載方法について改めて御留意ください。

・介護医療院創設に伴う死亡診断書（死体検案書）の記入方法の変更について

通知文（厚生労働省医政局医事課／事務連絡平成30年7月30日）(PDF：198KB）

掲載日：平成30年8月15日

概要：今般、「医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会」において、医療広告ガイドラインに関するＱ＆Ａが整理されましたので、医療機関の皆様は参考にしてください。

・医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）に関するＱ＆Ａについて

通知文（厚生労働省医政局総務課／事務連絡平成30年8月10日）（PDF：48KB）

別添（医療広告ガイドラインに関するＱ＆Ａ平成30年8月作成）（PDF：209KB）

掲載日：平成30年8月15日

概要：病院等において検体検査を行う場合の精度の確保に係る基準が設けられ、平成30年12月1日より施行されることになりましたので、医療機関の皆様は御留意ください。

・医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について

通知文（厚生労働省医政局長／医政発0810第1号平成30年8月10日）（PDF:580KB)

掲載日：平成30年8月7日

概要：今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）において、「誤接続防止コネクタの導入について（神経麻酔分野）」及び医療現場での切り替え業務チェックリストの例が公開されましたので、医療機関の皆様は参考にしてください。

・神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切り替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課／事務連絡平成30年8月6日）（PDF:2M）

掲載日：平成30年8月7日

概要：薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない医薬品について、厚生労働省より通知がありましたので、関係医療機関及び製造販売業者の皆さまは御確認ください。

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長/薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号平成30年8月3日）（PDF：135KB）

掲載日：平成30年8月6日

概要：医薬品の封の取扱いについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条に規定されているところですが、平成29年1月に発生したＣ型肝炎治療薬の偽造品が流通した事案を踏まえてた医薬品の偽造品等の流通の再発防等の観点から、今後の法第58条の規定に基づく医薬品の封の取扱い等について、厚生労働省より下記の通知がありましたので、医療機関、薬局および医薬品販売業者等の関係機関の皆さまは御確認ください。

・医薬品の封の取扱い等について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0801第1号平成30年8月1日）（PDF：171KB）

掲載日：平成30年8月3日

概要：障害者総合福祉推進事業（補助事業）において、「医療機関における障害者への合理的配慮事例集」がとりまとめられましたので、医療機関の皆様は御留意ください。

・「医療機関における障害者への合理的配慮事例集」の周知啓発について

通知文（厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部企画課／厚生労働省医政局総務課／事務連絡平成30年7月10日）（PDF:115KB）

医療機関における障害者への合理的配慮事例集（PDF:1421KB）

障害者差別解消法医療関係事業者向けガイドライン（PDF：694KB）

掲載日：平成30年8月3日

概要：診療記録の開示に要する費用について、厚生労働省が解釈を示しましたので、医療機関の皆様は御留意ください。

・診療情報の提供等に関する指針について（周知）

通知文（厚生労働省医政局医事課長／医政医発0720第2号平成30年7月20日）（PDF:236KB）

掲載日：平成30年8月1日

概要：病院と介護保険施設（介護医療院及び介護老人保健施設）を併設した場合における病院の医師等が併設する介護保険施設で勤務する際の医師等の員数の算定方法について下記の厚生労働通知を御確認ください。

・介護保険施設と併設する病院における医師等の員数の算定について

通知文（厚生労働省医政局総務課/事務連絡平成30年7月27日）（PDF：143KB）

・資料１（573KB）

【過去の参考通知】

病院又は診療所と介護保険施設等との併設等について

通知文（厚生労働省医政局長・厚生労働省老健局長/医政発0327第31号・老発0327第6号平成30年3月27日（88KB）

掲載日：平成30年8月1日

概要：薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えない医薬品について、厚生労働省より通知がありましたので、関係医療機関及び製造販売業者の皆さまは御確認ください。

・新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長/薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号平成30年7月27日）（PDF：139KB）

掲載日：平成30年8月1日

概要：今般、「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられました。関係機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/事務連絡平成30年7月23日）（PDF：951KB）

掲載日：平成30年7月13日

概要：今般、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の改定及び新規作成が取りまとめられました。

つきましては、医療機関及び薬局等の関係機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課/事務連絡平成30年6月29日）（PDF：110KB）

掲載日：平成30年7月12日

概要：医療放射線の適正管理に関する検討会において、近年のICRPの勧告の取り入れ等が議論され、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針」がとりまとめられましたので、今後、診療用放射線照射器具を用いた治療については、同指針を参考に、安全性に配慮して実施するようにお願いします。

・診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いについて

通知文（厚生労働省医政局地域医療計画課長/医政地発0710第1号平成30年7月10日）（PDF：74KB)

別添（診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針）（PDF：121KB）

掲載日：平成30年7月10日

概要：今般、下記通知に記載されている医薬品について区分変更がありましたのでお知らせいたします。当該医薬品を扱う薬局、店舗販売業の皆さまは適切な取扱い等が行われるよう御留意ください。

・医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長/薬生監麻発0706第1号平成30年7月6日）（PDF：68KB)

掲載日：平成30年7月3日

概要：今般、厚生労働行政推進調査事業「中小医療機関向け医療機器保守点検のあり方に関する研究班」において、病院等におけるＣＴ・ＭＲＩ装置に係る保守点検指針を取りまとめた、「医療機関における放射線関連機器等の保守点検指針」（別紙１）を策定しました。医療機関の皆さまは、御留意ください。

・医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について

通知文（厚生労働省医政局地域医療計画課長・経済課長/医政地発0612第1号・医政経発0612第1号平成30年6月12日）(PDF:221KB)

別添１（医療機器における放射線関連機器等の保守点検指針）(PDF:554KB)

掲載日：平成30年6月29日

概要：今般、「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」の結果に基づき、「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用の要点」が取りまとめられました。また、注射用抗がん剤等を複数回使用する場合の留意事項についての周知がありましたので、医療機関の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報提供）

通知文（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、医薬・生活衛生局医薬安全対策課/事務連絡平成30年6月22日）（PDF：603KB）

掲載日：平成30年6月29日

概要：医療用医薬品との関連が疑われる副作用について、医療機関と薬局が連携して行う副作用報告を円滑に実施するための留意事項については、「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」（以下「骨子」という。）により示されておりますが、今般、公益社団法人日本薬剤師会にて骨子の趣旨を踏まえた薬局における副作用報告への具体的な取組みを示すものとして「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」が作成されました。

つきましては、薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」の周知について（情報提供）

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医薬安全対策課/事務連絡平成30年6月15日）（PDF：1.31MB）

「参考」

・医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局長/薬生発0325第4号平成28年3月25日）（PDF：1,550KB）

掲載日：平成30年6月29日

概要：公益財団法人日本医療機能評価機構より、医療機関から報告された医療事故情報を収集、分析した「医療事故情報収集等事業第53回報告書」が公表されましたのでお知らせいたします。報告書は下記のリンクに掲載されておりますので、医療機関の皆さまは御確認ください。

医療事故情報収集等事業第53回報告書掲載ページへのリンク（外部サイト）

掲載日：平成30年6月27日

概要：機械器具等に係る治験の計画の取扱いについては、「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（以下、「平成25年室長通知」という。）」等により取り扱ってきたところですが、今般、治験の実施状況の登録について、「平成25年室長通知」の一部が改正されましたので、医療機関の皆さまは御留意ください。

・機械器具等に係る治験の実施状況の登録について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長/薬生機審発0330第1号平成30年3月30日）（PDF:133KB）

・参考

「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（PDF:228KB）

「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（平成25年室長通知）」（PDF:347KB）

掲載日：平成30年6月25日

概要：匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とするため、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」が平成29年5月12日に交付され、本年5月11日に施行された旨通知がありましたので医療機関の皆さまは参考にしてください。

・医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行について

通知文（厚生労働省医政局長/医政発0531第25号/平成30年5月31日）（PDF:218KB）

（別添１）医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律について（PDF:1152KB）

（別添２）次世代医療基盤法（PDF:232KB)

（別添３）次世代医療基盤法基本方針（平成30年4月27日閣議決定）（PDF:717KB)

（別添４）次世代医療基盤法施行令（平成30年政令第163号）（PDF:95KB)

（別添５）次世代医療基盤法施行規則（平成30年内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省第1号）（PDF:783KB）

（別添６）次世代医療基盤法についてのガイドライン（PDF:1213KB）

掲載日：平成30年6月15日

概要：医療機関における画像診断報告書等の確認不足を防止するため、これまでにも注意喚起を図ってきたところですが、依然として同種の事案が続いており、平成30年5月には、公益財団法人日本医療機能評価機構から「医療安全情報No.138【画像診断報告書の確認不足（第2報）】」が公表されていますので、医療機関の皆さまは参考にしてください。

医療安全情報No.138【画像診断報告書の確認不足（第2報）】掲載ページへのリンク（外部サイト）

掲載日：平成30年6月12日

概要：厚生労働省では、医師・歯科医師が死亡診断書（死体検案書）を記入する際の参考にしていただくために、毎年「死亡診断書（死体検案書）記入マニュアル」を策定しております。今般、平成30年度版マニュアルを公開しましたので、医療機関の皆様は参考にしてください。

・平成30年度版死亡診断書（死体検案書）記入マニュアルについて

通知文（厚生労働省医政局医事課/事務連絡平成30年5月31日）(PDF：1.17MB)

掲載日：平成30年6月12日

概要：医療事故調査・支援センター（以下「センター」という。）では、平成27年10月から医療事故が発生した医療機関から調査報告を収集し整理・分析することで医療事故の再発防止につなげているところです。今般、医療事故の再発防止に向けた提言４号として、「気管切開術後早期の気管切開チューブ逸脱・迷入に係る死亡事例の分析」が公表されましたので医療機関の皆様は参考にしてください。また、過去の提言につきましても掲載いたします。

・医療事故の再発防止に向けた提言第4号の公表について

通知文（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長/医政安発0608第1号平成30年6月8日）（PDF2179KB）

・過去の提言

第1号（中心静脈穿刺合併症に係る死亡の分析-第1報-）（PDF：1064KB）

第2号（急性肺血栓塞栓症に係る死亡事例の分析）（PDF：1477KB）

第3号（注射剤によるアナフィラキシーに係る死亡事例の分析）（PDF：4604KB）

掲載日：平成30年6月8日

概要：厚生労働省医政局地域医療計画課から、平成30年6月6日に開催された社会保障審議会医療部会において、医療法等の一部を改正する法律施行規則（案）を公表した旨の情報提供がありましたので、お知らせいたします。特に、自ら検体検査を行っている医療機関の皆様は御留意ください。施行日につきましては、平成30年12月頃とのことです。

・第62回社会保障審議会医療部会

資料４（検体検査の精度管理等に関する検討会について）（PDF：954KB)

参考資料１（医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令案）（PDF:245KB）

医療部会の議事全般については、第62回社会保障審議会医療部会のページ（外部サイト）に掲載しています。

掲載日：平成30年6月5日

概要：一般用黄体形成ホルモンキットは製造販売業者に対して、添付文書等で避妊目的では使用できない旨を明記するよう求めるとともに、個別の品目の承認条件として、薬局・店舗販売業者における説明状況の確認を含む適正使用調査の実施が付されております。

今般、適正使用調査の中間報告が提出され、避妊を目的として購入した事例が少ないながらもあったこと、初回購入者に対して避妊目的で使用できない旨を説明していない店舗が20％を超えていることが報告されました。

つきましては、一般用黄体形成ホルモンキットの適正使用を進めるために、購入者に対して避妊目的で使用できないこと、検査結果に応じて医師への受診を勧めること等の情報提供を徹底する必要がありますので、薬局及び店舗販売業者等の関係機関の皆さまは、下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長/薬生総発0531第1号、薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号平成30年5月31日）（PDF：1,707KB）

掲載日：平成30年6月1日

概要：高齢化の進展に伴い、加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によって、安全性の問題が生じやすい状況があることから、平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」が設置され、高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために、安全性確保に必要な事項の調査・検討が進められています。

今般、当該検討会において、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」が取りまとめられましたので、医療機関及び薬局等の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について

通知文（厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長/医政安発0529第1号、 薬生安発0529第1号平成30年5月29日）（PDF：1,509KB）

掲載日：平成30年5月31日

概要：第193回国会において、特定機能病院におけるガバナンス体制の強化及び高度な医療安全管理体制の確立等を目的とした改正法が成立したことを受け、施行に必要な所要の規定の整備を行いましたので、医療機関の皆さまは、下記の内容を参考にしてください。

・医療法施行規則の一部を改正する省令等の施行について

通知文（厚生労働省医政局長/医政発0530第1号平成30年5月30日）（184KB）

別紙（医療法の一部を改正する法律の一部の施行について）（抄）（853KB）

掲載日：平成30年5月28日

訂正通知掲載日：平成30年6月7日

概要：ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に使用する際の留意事項は「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について」により示されておりますが、今般、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、悪性黒色腫における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインが改正されました。

つきましては、医療機関及び薬局の皆さまは下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/事務連絡平成30年5月25日）（PDF：923KB）

・ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長/薬生薬審発0525第7号平成30年5月25日）（PDF：983KB）

掲載日：平成30年5月28日

概要：トファシチニブクエン酸塩製剤（販売名：ゼルヤンツ錠5mg、以下「本剤」という。）については、今般、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能又は効果として承認されましたが、本剤投与により結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染症等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること、本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されていること、本剤の維持療法で10mgを投与する際には慎重に判断する必要があることから、その使用にあたって下記のとおり厚生労働省より通知がありましたので、医療機関及び薬局の皆さまは御留意ください。

・トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長／薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号平成30年5月25日）（PDF：306KB）

掲載日：平成30年5月16日

概要：美容医療サービスに関する消費者トラブルに対する法的規制が必要である旨の建議がなされたことを受け、医療広告規制の見直しを行ったところです。これに伴い、厚生労働省では、「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針」を策定しましたので、医療機関の皆様は御確認ください。なお、施行の日は、平成30年6月1日を予定しています。

・医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針（医療広告ガイドライン）等について

通知文（厚生労働省医政局長/医政発0508第1号平成30年5月8日）（PDF：149KB)

別紙１（医療法施行規則等の一部を改正する省令）（PDF:99KB）

別紙２（平成30年厚生労働省告示第219号）（PDF：55KB）

別紙３（医療広告ガイドライン）(PDF:745KB)

参考資料：医療に関する広告規制の見直し（厚生労働省のホームページより）（PDF：92KB）

掲載日：平成30年4月19日

概要：今般、デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：デュピクセント皮下注300mgシリンジ）について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項が、下記の通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。医療機関及び薬局の皆さまは、その使用に当たっては本ガイドラインに御留意ください。

・デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／薬生薬審発0417第5号平成30年4月17日）（PDF：614KB）

掲載日：平成30年4月19日

概要：今般、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が、下記の通知のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。医療機関及び薬局の皆さまは、その使用に当たっては本ガイドラインに御留意ください。

・アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について

通知文（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長／薬生薬審発0417第1号平成30年4月17日）（PDF：566KB）

掲載日：平成30年4月16日

概要：情報通信機器を用いた診療の適切な普及のためには、その医療上の必要性、安全性及び有効性等を担保する必要があり、厚生労働省においては、平成30年2月から検討会を開催し、情報通信機器を用いた診療を行うに当たり必要なルールについて検討を行ってきました。今般、当該検討会における結論を踏まえ、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」を策定しましたので医療機関の皆様は下記の厚生労働省通知を御確認ください。

・オンライン診療の適切な実施に関する指針の策定について

通知文（厚生労働省医政局長/医政発0330第46号平成30年3月30日）（PDF：85KB）

別紙（オンライン診療の適切な実施に関する指針）（PDF：859KB）

オンライン診療の適切な実施に関する指針の要点（PDF：97KB）

掲載日：平成30年4月16日

概要：臨床研究法施行規則が平成30年2月28日付けで公布され、臨床研究法と併せて、同年4月1日から施行されました。今般、研究責任医師及び認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に対応する場合に、省令様式及び通知様式と併せて用いる推奨書式を別添のとおりとりまとめられましたので、医療機関の皆様は下記の通知を御確認ください。

・臨床研究法の統一書式について

通知文（厚生労働省医政局研究開発振興課/事務連絡平成30年4月9日）（PDF：295KB）

掲載日：平成30年4月16日
概要：臨床研究法施行規則が平成30年2月28日付けで公布され、臨床研究法と併せて、同年4月1日から施行されたところです。今般、そのQ＆A（その２）が取りまとめられましたので、医療機関の皆様は下記の厚生労働省通知を御確認ください。
・臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その２）
通知文（厚生労働省医政局研究開発振興課/事務連絡平成30年4月9日）（PDF：113KB）

掲載日：平成30年4月9日

概要：血液製剤等に関する遡及調査については、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示されてきました。

今般、「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」が一部改正されましたので、医療機関の皆さまは下記の通知を御確認ください。

・「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局長／薬生発0322第6号平成30年3月20日）（PDF：219KB）

別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（PDF：236KB）

掲載日：平成30年4月9日

概要：医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)が作成されましたので、医療機器取扱業者の皆さまは御留意ください。

・医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A)について

通知文(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課／事務連絡平成30年3月30日)

掲載日：平成30年4月3日

概要：平成30年3月28日掲載「介護保険法施行規則等の一部を改正する等の省令の施行について（施行通知）」の通知中、「医師の宿直義務の例外規定の改正」について、北海道保健福祉部から運用通知が下記のとおり送付されましたので、病院の担当者の皆様は御留意ください。なお、平成30年3月31日までに医療法第16条の許可を受けていた場合は、改正後の法第16条の規定により都道府県知事に認められたものとみなします。よって、今回の通知の届け出対象にはなりません。

・医師の宿直義務の例外規定の改正に係る取扱いについて

通知文（北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長/医薬第3534号平成30年3月30日）（PDF：91KB)

別紙様式１（病院医師宿直免除に係る届出書）（Word：30KB）

掲載日：平成30年4月3日

概要：臨床研究の実施の手続や、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める臨床研究法を昨年4月に公布し、本年4月1日から施行したところです。今般、臨床研究法の施行に伴い、規則の一部を改正することとしました。主な改正の概要としましては、「未承認新規医薬品等」の定義の変更及び臨床研究中核病院の承認要件の改正についてですので、医療機関の皆様は御留意ください。

・医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

通知文（厚生労働省医政局長/医政発0330第35号平成30年3月30日）（PDF:78KB）

別紙１（医療法の一部改正の施行等について：新旧対照表）（PDF：200KB）

別紙２（医療法施行規則第9条の23第1項第7号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について：新旧対照表）（PDF：60KB）

別紙３（医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について：新旧対照表）（PDF：54KB）

掲載日：平成30年4月3日

概要：医療法施行規則改正による有床診療所（病床を有する診療所をいう。）の病床設置等に係る規定の見直しについては「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」の一部改正についてにより、平成30年4月1日から施行されたところです。この施行に伴い、既往通知を改正した旨の通知がありましたので、医療機関の皆様は御留意ください。

主な改正内容は次のとおりです。

1．改正省令施行後は、個々の計画について北海道医療審議会地域医療部会に諮ることとし、今年度のスケジュールについては、別添1のとおりとしたこと。

2.改正通知を踏まえ、「届出による一般病床の設置が可能な診療所の基準」を別添2のとおり改正したこと。

3．病床の設置に当たり、地域の医療需要を踏まえる必要があることから、病床を設置しようとする診療所所在地の医師会長の意見書及び保健所長の意見書を求めることとしたこと。なお、意見書は、地域の医療需要を踏まえた病床設置の必要性について記載するものであること。

・医療法施行令第3条の3の規定による病床設置の届出に係る取扱いについて

通知文（北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課長/医薬第3491号平成30年3月30日）

別添1（平成30年度医療法施行令第3条の3による診療所の病床設置スケジュール）(79KB）

別添2（届出による一般病床の設置が可能な診療所の基準（新旧対照表）（117KB）

別添3（病院開設等に係る事務処理要領（新旧対照表）（134KB）

別添3の様式（新旧対照表）（477KB）

別添4（病院開設等に係る事務処理要領の運用について（新旧対照法）（137KB）

（参考通知）

良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について（厚生労働省医政局長/医政発0331第58号/平成29年3月31日）（PDF：248KB）