薬局製造販売医薬品（薬局製剤）製造業・製造販売業に関する手続き

このページでは、薬局製造販売医薬品（薬局製剤）製造業・製造販売業に関する手続きに関する各種手続きを掲載しています。

小樽市内の薬局における下記書類の提出先は、小樽市保健所保健総務課（４番窓口）です。

項目一覧

・許可を受けるとき
・製造販売する医薬品の承認を受けるとき、届け出るとき
・許可を更新するとき
・届出事項を変更したとき
・許可証を書換えるとき
・許可証を再交付したいとき
・休止、廃止、再開したとき
・製造販売する医薬品の承認を整理するとき、届出事項を変更するとき
・製造販売する医薬品の名称を変更するとき

許可を受けるとき

　薬局において薬局製造販売医薬品の製造や製造販売（市場に製品を出荷）を行う場合には、それぞれあらかじめ薬局ごとに保健所長への申請を行い、許可を受ける必要があります。
※許可の取得には薬局開設許可を受けていることが条件となります。

内容	必要な許可
薬局製造販売医薬品を製造する場合	薬局製造販売医薬品製造業
製造した薬局製造販売医薬品を製造販売（市場に製品を出荷）する場合	薬局製造販売医薬品製造販売業 ※製造販売業の許可を受けた薬局で医薬品を製造販売するには、薬局ごとに別途当該医薬品の承認申請が必要です。

 

項目	薬局製造販売医薬品製造業	薬局製造販売医薬品製造販売業
提出書類	・薬局製造販売医薬品製造業許可申請書 薬局製造販売医薬品製造業許可申請書[DOCX：19.6KB] 薬局製造販売医薬品製造業許可申請書[PDF：122KB] 薬局製造販売医薬品製造業許可申請書(記載例)[PDF：131KB] ・雇用証明書（製造管理者） 雇用証明書[DOCX：16.3KB] ※製造管理者が開設者又は法人の役員の場合は添付不要 ・試験検査設備・器具確認一覧表 試験検査設備・器具確認一覧表[DOCX：14.5KB] ・製造管理者の資格を証明する書類（原本と写し）	・薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書[DOCX：20.8KB] 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書[PDF：118KB] 薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書(記載例)[PDF：130KB] ・雇用証明書（医薬品等総括製造販売責任者） 雇用証明書[DOCX：16.3KB] ※医薬品等総括製造販売責任者が開設者又は法人の役員の場合は添付不要 ・医薬品等総括製造販売責任者の資格を証明する書類（原本と写し）
添付書類	<申請者が法人の場合> ・登記事項証明書　※発行してから３か月以内のもの <申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が申請書記載の欠格事項(6)に該当する場合> ・診断書　※発行してから１か月以内のもの 診断書[DOCX：18.6KB] <申請者が現在他の製造業の許可・登録を受けている場合> ・当該製造業許可証又は登録証の写し <保健所提出済のため、登記事項証明書等の添付を省略する場合>　　　　　　　　　　　　 ・添付書類省略 添付書類省略[DOCX：15.2KB] <試験検査について、登録試験検査機関を利用する場合> ・登録試験検査機関との利用契約書（原本と写し）	<申請者が法人の場合> ・登記事項証明書　※発行してから３か月以内のもの <申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が申請書記載の欠格事項(6)に該当する場合> ・診断書　※発行してから１か月以内のもの 診断書[DOCX：18.6KB] <申請者が現在他の製造販売業の許可・登録を受けている場合> ・当該製造販売業許可証又は登録証の写し <保健所提出済のため、登記事項証明書等の添付を省略する場合>　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・添付書類省略 添付書類省略[DOCX：15.2KB]
提出時期	許可希望日のおおむね１か月前まで（郵送不可）	許可希望日のおおむね１か月前まで（郵送不可）
手数料	11,600円（現金）	7,200円（現金）

製造販売する医薬品の承認を受けるとき、届け出るとき

※薬局製造販売医薬品製造販売業のみ該当

薬局製造販売医薬品製造販売業の許可を受けた薬局において、医薬品を製造販売（市場に製品を出荷）するには、あらかじめ薬局ごとに当該医薬品について保健所長の承認を受けなければなりません。
また、薬局において、医薬品医療機器等法第14条第1項に規定する医薬品以外の医薬品（承認を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品）を製造販売するときは、製造販売する品目を届け出なければなりません。

項目	薬局製造販売医薬品製造販売業
	承認が必要な医薬品	届出が必要（承認を要しない）な医薬品
提出書類	※各２部提出 ・薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書 薬局製造販売医薬品 製造販売承認申請書[DOC：37.5KB] ・承認申請品目の販売名一覧表 製造販売承認を要する医薬品一覧(417品目)[XLSX：30.5KB]	※各２部提出 ・薬局製造販売医薬品製造販売届書 薬局製造販売医薬品 製造販売届書[DOC：38KB] ・届出品目の販売名一覧表 製造販売届出を要する医薬品一覧(9品目)[XLSX：11KB]
提出時期	【新規時】薬局製造販売医薬品製造販売業の許可と同時申請 【その他】事前（製造販売前）	【新規時】薬局製造販売医薬品製造販売業の許可と同時申請 【その他】事前（製造販売前）
手数料	申請1品目 100円 × 品目数	なし

許可を更新するとき

薬局製造販売医薬品製造業・製造販売業の許可を受けている薬局は、それぞれ6年ごとに保健所長の許可の更新を受けなければなりません。

項目	薬局製造販売医薬品製造業	薬局製造販売医薬品製造販売業
提出書類	・薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請書 薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請書[DOCX：17KB] 薬局製造販売医薬品製造業許可更新申請書[PDF：137KB] ・薬局製造販売医薬品製造販売業許可証（原本）	・薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書 薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書[DOCX：16.9KB] 薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書[PDF：136KB] ・薬局製造販売医薬品製造販売業許可証（原本）
添付書類	<許可証を紛失した場合> ・紛失理由書 紛失理由書[DOCX：15.5KB]	<許可証を紛失した場合> ・紛失理由書 紛失理由書[DOCX：15.5KB]
提出時期	許可有効期限のおおむね１か月前まで（郵送不可）	許可有効期限のおおむね１か月前まで（郵送不可）
手数料	5,900円（現金）	3,850円（現金）

届出事項を変更したとき

薬局製造販売医薬品製造業・製造販売業の許可を受けている薬局が次の事項を変更したときは、変更後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

《届出が必要な事項》
【製造業】
・製造業者の氏名又は住所
・製造管理者の氏名又は住所
・製造所（薬局）の名称
・薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（製造業者が法人の場合のみ）
・製造所の構造設備の主要部分
【製造販売業】
・製造販売業者の氏名又は住所
・医薬品等総括製造販売責任者の氏名又は住所
・主たる機能を有する事務所（薬局）の名称
・薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（製造販売業者が法人の場合のみ）

※変更項目別の添付書類はこちらをご覧ください。
変更届書提出時に必要な書類一覧[PDF：553KB]

項目	薬局製造販売医薬品製造業	薬局製造販売医薬品製造販売業
提出書類	・変更届書 変更届書[DOCX：14.5KB]	・変更届書 変更届書[DOCX：14.5KB]
添付書類	【別紙】 （別紙２）雇用証明書[DOCX：16.3KB] <申請者が法人の場合> ・登記事項証明書　※発行してから３か月以内のもの <申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が申請書記載の欠格事項(6)に該当する場合> ・診断書　※発行してから１か月以内のもの （別紙１）診断書[DOCX：18.6KB] <保健所提出済のため、登記事項証明書等の添付を省略する場合> （別紙３）添付書類省略[DOCX：15.2KB] <提出時期を過ぎた場合> （別紙４）遅延理由書[DOCX：14.3KB]	【別紙】 （別紙２）雇用証明書[DOCX：16.3KB] <申請者が法人の場合> ・登記事項証明書　※発行してから３か月以内のもの <申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が申請書記載の欠格事項(6)に該当する場合> ・診断書　※発行してから１か月以内のもの （別紙１）診断書[DOCX：18.6KB] <保健所提出済のため、登記事項証明書等の添付を省略する場合> （別紙３）添付書類省略[DOCX：15.2KB] <提出時期を過ぎた場合> （別紙４）遅延理由書[DOCX：14.3KB]
提出時期	変更後30日以内	変更後30日以内
手数料	なし	なし

許可証を書き換えるとき

許可証の記載事項に変更が生じたときは、許可証を書き換えることができます。

項目	薬局製造販売医薬品製造業	薬局製造販売医薬品製造販売業
提出書類	・許可証書換え交付申請書 許可証書換え交付申請書[DOCX：13.9KB] ・薬局製造販売医薬品製造業許可証（原本）	・許可証書換え交付申請書 許可証書換え交付申請書[DOCX：14KB] ・薬局製造販売医薬品製造販売業許可証（原本）
添付書類	なし	なし
提出時期	随時	随時
手数料	2,150円（現金）	2,150円（現金）

許可証を再交付したいとき

許可証を紛失したときや破り、又は汚したときは、許可証の再交付を受けることができます。

項目	薬局製造販売医薬品製造業	薬局製造販売医薬品製造販売業
提出書類	・許可証再交付申請書 許可証再交付申請書[DOCX：14.1KB] ・薬局製造販売医薬品製造業許可証（原本）	・許可証再交付申請書 許可証再交付申請書[DOCX：14.1KB] ・薬局製造販売医薬品製造販売業許可証（原本）
添付書類	なし	なし
提出時期	随時	随時
手数料	3,100円（現金）	3,100円（現金）

休止、廃止、再開したとき

薬局製造販売医薬品製造業・製造販売業のを休廃止または再開したときは、30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

項目	薬局製造販売医薬品製造業	薬局製造販売医薬品製造販売業
提出書類	・休止・廃止・再開届書 休止・廃止・再開届書[DOC：33.5KB] ・薬局製造販売医薬品製造業許可証（原本）	・休止・廃止・再開届書 休止・廃止・再開届書[DOC：33.5KB] ・薬局製造販売医薬品製造販売業許可証（原本）
添付書類	<提出時期を過ぎた場合> ・遅延理由書 遅延理由書[DOCX：14.7KB]	<提出時期を過ぎた場合> ・遅延理由書 遅延理由書[DOCX：14.7KB]
提出時期	休止、廃止、再開後30日以内	休止、廃止、再開後30日以内
手数料	なし	なし

製造販売する医薬品の承認を整理するとき、届出事項を変更するとき　

※薬局製造販売医薬品製造販売業のみ該当
薬局製造販売医薬品製造販売業の許可の廃止などにあわせて、これまでに製造販売の承認を受けた品目のうち、今後製造販売を行わない品目については、製造販売承認を整理する必要があります。
また、医薬品製造販売届書により届け出た事項を変更したとき（製造販売を中止した場合も含む）は、変更後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

項目	薬局製造販売医薬品製造販売業
	承認を整理するとき	届出事項を整理するとき
提出書類	※２部提出（廃止時は１部） ・承認整理届書 承認整理届書[DOCX：14.6KB] ・承認書（廃止時）	※２部提出 ・薬局製造販売医薬品製造販売届出事項変更届書 薬局製造販売医薬品製造販売届出事項変更届書[DOCX：16.4KB]
添付書類	<承認書を紛失したとき> ・紛失理由書 紛失理由書[DOCX：15.8KB]	<提出時期を過ぎた場合> ・遅延理由書 遅延理由書[DOCX：14.7KB]
提出時期	随時	変更後30日以内
手数料	なし	なし

製造販売する医薬品の名称変更等の軽微な変更をするとき

※薬局製造販売医薬品製造販売業のみ該当
薬局の名称変更に伴う薬局製造販売医薬品の名称変更により、承認品目の販売名を変更した場合等、承認事項に変更が生じた場合は、保健所長に届け出なければなりません。

項目	薬局製造販売医薬品製造販売業
提出書類	※２部提出 ・薬局製造医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書 薬局製造医薬品製造販売承認事項軽微変更届出書[DOC：36KB]
提出時期	変更後
手数料	なし